VERTANICAL
Junior Manager Clinical Trials Data Management(m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtJunior
Gräfelfing
ab 52.000 - 68.200 / Jahr
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VEVERTANICAL
(Senior) Manager Clinical Trials Data Management(m/w/x)
VollzeitVor OrtBerufserfahren
Data Science
Nejo KI-Zusammenfassung
Verantwortung für das Clinical Data Management von Konzeption bis Datenbankschluss für ein cannabinoidbasiertes Schmerzmedikament. Mehrjährige Erfahrung im Clinical Data Management, idealerweise in Pharma/Biotech/CRO, erforderlich. Individuelle Lernmöglichkeiten und Gestaltungsspielraum.
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Anforderungen
- Abgeschlossenes Studium (MS/MA/PhD) in Naturwissenschaften, Medizin, Pharmazie, Biostatistik, Data Science o.ä.
- Mehrjährige Berufserfahrung im Clinical Data Management, idealerweise in der pharmazeutischen Industrie, bei Biotech oder CRO
- Fundierte Erfahrung in Planung, Durchführung und Dokumentation klinischer Studien sowie Datenmanagement-Lifecycle
- Praktische Erfahrung mit eCRF/EDC-Systemen (Medidata Rave, Oracle Clinical, Veeva EDC, Castor EDC o.ä.)
- Sicherer Umgang mit Data-Validation-Plänen, Edit Checks, Query Management, Datenreviews, externen Datenabgleichen, Freeze- und Lock-Prozessen
- Erfahrung in Steuerung von CROs und Dienstleistern; verbindliches und souveränes Auftreten
- Kenntnis relevanter GCP-Anforderungen und regulatorischer Erwartungen (Datenintegrität, computergestützte Systeme, klinische Datenprozesse)
- Selbstständige, strukturierte, analytische und lösungsorientierte Arbeitsweise; Qualitätsbewusstsein; Überblick bei parallelen Studien
- Erfahrung mit SAS, R, Python oder SQL; Kenntnisse in Auswertung und Visualisierung von Daten (gewünscht)
- Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse (mind. C1-Level)
Aufgaben
- Clinical Data Management für klinische Studien von Konzeption bis Datenbankschluss verantworten
- Hohe Datenqualität und termingerechte Meilensteine sicherstellen
- Datenmanagementpläne und Data-Validation-Pläne entwickeln und reviewen
- Edit-Check-Spezifikationen und studienspezifische Dokumentation entwickeln und reviewen
- Auswahl, Steuerung und fachliche Zusammenarbeit mit CROs und Dienstleistern leiten
- Konzeption, Aufbau und Qualitätssicherung von eCRF-, IRT-, eCOA- und ePRO-Systemen verantworten
- Umsetzung von Fragebögen, Lizenzthemen und Validierung durchführen
- Programmierung, Durchführung und Dokumentation von User-Acceptance-Tests steuern
- Freigabe von Datenbanken und Systemänderungen steuern
- Laufende Datenreviews, Datenbereinigung und Query Management planen und koordinieren
- Externe Datenabgleiche und Nachverfolgung von Datenqualitätsrisiken planen und koordinieren
- Rekonzilierung der klinischen Datenbank mit Sicherheits- und Labordatenbanken sicherstellen
- Data-Review-Meetings vorbereiten und durchführen
- Datenqualitätskennzahlen präsentieren und Maßnahmen ableiten
- Vorbereitung und Durchführung von Datenbanksperren verantworten
- Freeze-, Lock- und Archivierungsaktivitäten durchführen
- Erforderliche Dokumentation für Datenbanksperren erstellen
- Prozesse, Arbeitsanweisungen und Standards im Clinical Data Management weiterentwickeln
- Unterstützung bei Audits und Inspektionen leisten
- Beantwortung von Datenmanagement-relevanten Fragen unterstützen
Berufserfahrung
ca. 1 - 4 Jahre
Ausbildung
Doktor / Ph.D.
Sprachen
Deutsch – fließend
Englisch – verhandlungssicher
Tools & Technologien
Medidata RaveOracle ClinicalVeeva EDCCastor EDCSASRPythonSQL
Benefits
Sinnstiftende Arbeit
- Gestaltungsmöglichkeiten
Weiterbildungsangebote
- Individuelles Learning
Von Nejo automatisch aufbereitet
Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens VERTANICAL erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
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VE
PharmaceuticalsGräfelfing
Das Unternehmen ist ein weltweit führendes Biopharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung innovativer Arzneimittel zur Behandlung chronischer Schmerzen spezialisiert hat.
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