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Karl Storz SE & Co. KG

vor 21 Tagen

Quality Engineer Digital OR(m/w/x)

Neuhausen ob Eck

Vollzeitmit Homeoffice

Nejo KI-Zusammenfassung

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Beschreibung

In dieser Rolle gestaltest du die Qualitätssicherung digitaler OP-Lösungen, indem du die technische Dokumentation prägst und Audits begleitest. Du stellst sicher, dass alle Prozesse stets den geltenden Normen entsprechen.

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Anforderungen

•Natur- oder ingenieurwissenschaftliches Studium
•Kenntnisse in DHF, DMR und regulatorischen Standards
•Definition und Optimierung von PLM-Dokumentationsprozessen
•Organisation komplexer Dokumentationen und Auditvorbereitung
•Sicheres Auftreten und interdisziplinäre Zusammenarbeit
•Sehr gute Englischkenntnisse
•Wissen der IEC 60601-1, 62304 und 82304-1

Ausbildung

Bachelor-Abschluss

Aufgaben

•Informationsstrukturen und Dokumentationsprozesse im PLM-Ökosystem optimieren
•Vollständigkeit von Design History File und Device Master Record sicherstellen
•Project Data Plan und Phase Gate Checklisten verfassen
•Strukturierte und transparente Projektablagen entwickeln und pflegen
•Fehlende DHF- oder DMR-Elemente an das Projektmanagement melden
•Strategien zur Aktualisierung technischer Dokumentationen für Legacy-Produkte entwickeln
•Projektdokumente für Audits vorbereiten und aktuell halten
•Als Hauptansprechpartner:in für Auditoren fungieren
•Entwicklungsprojekte während Audits aktiv vertreten
•Sicherheits- und Qualitätsaspekte in das Requirements Management integrieren
•Normkonforme Entwicklung gemäß IEC 60601-1, 62304 und 82304-1 sicherstellen

Tools & Technologien

Design History File (DHF)Device Master Record (DMR)ISO 13485FDAPLMIEC 60601-1IEC 62304IEC 82304-1

Sprachen

Englisch – verhandlungssicher

Benefits

Flexibles Arbeiten

•Hybrid Arbeiten
•Flexible Arbeitszeiten
•Mobiles Arbeiten

Mehr Urlaubstage

•30 Urlaubstage

Boni & Prämien

•Diverse Sonderzahlungen

Weiterbildungsangebote

•Offenes Inhouse-Seminarprogramm
•Umfangreiches E-Learning-Angebot
•Fachliche Weiterbildungen

Mitarbeiterrabatte

•Corporate Benefits-Vorteilsangebote

Firmenfahrrad

•Fahrrad-Leasing

Betriebliche Altersvorsorge

•Zuschuss zur privaten Altersvorsorge

Gesundheits- & Fitnessangebote

•Betriebliches Gesundheitsmanagement
•Gesundheitsangebote
•Sportangebote

Kinderbetreuung

•Verschiedene Kinderbetreuungsangebote

Sonstige Vorteile

•Kulturangebote

Team Events & Ausflüge

•Freizeitangebote

Die Originalanzeige dieses Stellenangebotes in der aktuellsten Version findest du hier. Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens Karl Storz SE & Co. KG erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.

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