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Quality Manager(m/w/x)
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MIMiltenyi Biotec
Qualified Person (QP) – ATMP(m/w/x)
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Nejo KI-Zusammenfassung
Übernahme der Qualified Person-Funktion für ATMPs, inklusive GMP-konformer Freigabe investigationaler und kommerzieller Produkte. Mehrjährige GMP-Erfahrung, idealerweise mit ATMPs, erforderlich. Freie Zeiteinteilung und mobiles Arbeiten.
Anforderungen
- Qualified Person gemäß § 15 Abs. 3a AMG, basierend auf Pharmaziestudium oder gleichwertiger Qualifikation (naturwissenschaftliches/medizinisches Hochschulstudium bzw. zweijährige Tätigkeit mit ATMP)
- Mehrjährige Erfahrung im regulierten GMP-/GLP-Umfeld, idealerweise mit Fokus auf ATMPs, Zell- oder Gentherapien, Molekular- oder Mikrobiologie
- Sehr gute Kenntnisse der ATMP-spezifischen GMP-Anforderungen (GTP, Validierung, OOS-Management, Datenintegrität)
- Sehr gute Kenntnisse der relevanten EU-Regularien (Annex 11 und 16)
- Kenntnisse in der Durchflusszytometrie von Vorteil
- Erfahrung in Zusammenarbeit mit CMOs/CDMOs
- Erfahrung im Dossier-Management
- Erfahrung in direkter Interaktion mit Behörden und Inspektoren
- Gutes prozessuales und analytisches Methodenverständnis
- Strukturierte und verantwortungsbewusste Arbeitsweise
- Ausgeprägter Qualitäts- und Patientenfokus
- Sichere Entscheidungsfindung auf Basis eines risikobasierten Ansatzes
- Wertschätzung der Zusammenarbeit in interdisziplinären Teams
- Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Sichere Dokumentation auf Englisch
- Klare, professionelle Kommunikation
Aufgaben
- Funktion der Qualified Person für ATMPs übernehmen
- GMP-konforme Freigabe investigationaler Produkte sicherstellen
- GMP-konforme Freigabe kommerzieller Produkte sicherstellen
- Freigabe von investigationalen ATMPs gemäß § 15 Abs. 3a AMG durchführen
- Freigabe von kommerziellen ATMPs gemäß § 15 Abs. 3a AMG durchführen
- Freigabe von investigationalen ATMPs gemäß EU-GMP Annex 16 durchführen
- Freigabe von kommerziellen ATMPs gemäß EU-GMP Annex 16 durchführen
- Freigabe von Produkten aus interner Herstellung berücksichtigen
- Freigabe von Produkten von CMOs berücksichtigen
- Freigabe von Produkten von CDMOs berücksichtigen
- Termingerechte Freigabe von Markt-ATMPs sicherstellen
- Termingerechte Freigabe von Investigational Medicinal Products (IMPs) sicherstellen
- Fachliche Prüfung qualitätsrelevanter Unterlagen durchführen
- Bewertung qualitätsrelevanter Unterlagen durchführen
- Chargenprotokolle prüfen und bewerten
- Dossiers prüfen und bewerten
- SOPs prüfen und bewerten
- Spezifikationen prüfen und bewerten
- Analytische Testverfahren prüfen und bewerten
- Zentrale Kontaktperson für Behörden sein
- Anträge bei Behörden bearbeiten
- Mängelbriefe bei Behörden bearbeiten
- Inspektionen mit Behörden bearbeiten
- First Contact bei Audits sein
- QP-relevante Prozesse entwickeln
- QP-relevante Prozesse optimieren
- Interne Herstellaktivitäten koordinieren
- Externe Herstellaktivitäten koordinieren
- Risikomanagement mitgestalten
- Abweichungsmanagement mitgestalten
- CAPAs bearbeiten
- Weiterentwicklung von QP-relevanten Prozessen mitwirken
- Optimierung von QP-relevanten Prozessen mitwirken
- Management von Abweichungen mitwirken
- Management von CAPAs mitwirken
- Risikobasierte Entscheidungen mitwirken
- Regelmäßig an QA-Meetings teilnehmen
- Regelmäßig an internen Audits teilnehmen
- Regelmäßig an externen Audits teilnehmen
- Kontinuierliche Verbesserung von GMP-Systemen unterstützen
- Wissensaustausch zu Zelltherapien durchführen
- Schulung von Teams zu Zelltherapien durchführen
- Wissensaustausch zu regulatorischen Anforderungen durchführen
- Schulung von Teams zu regulatorischen Anforderungen durchführen
- Wissensaustausch zu ATMP-spezifischen GMP-Regelwerken durchführen
- Schulung von Teams zu ATMP-spezifischen GMP-Regelwerken durchführen
- Wissensaustausch zu Annex 1 durchführen
- Schulung von Teams zu Annex 1 durchführen
Berufserfahrung
- ca. 1 - 4 Jahre
Ausbildung
- Bachelor-Abschluss
Sprachen
- Deutsch – verhandlungssicher
- Englisch – verhandlungssicher
Benefits
Flexibles Arbeiten
- Freie und selbstbestimmte Zeiteinteilung
- Mobiles Arbeiten
Weiterbildungsangebote
- Individuelle Weiterbildung
Mehr Urlaubstage
- 30 Tage Urlaub
Öffi Tickets
- Vergünstigtes Deutschlandticket
Firmenfahrrad
- E-Bike-Leasing
Sonstige Vorteile
- Vermögenswirksame Leistungen
Betriebliche Altersvorsorge
- Betriebliche Altersvorsorge
Sicherer Arbeitsplatz
- Berufsunfähigkeitsversicherung
Gratis oder Vergünstigte Mahlzeiten
- Kantine
Die Originalanzeige dieses Stellenangebotes in der aktuellsten Version findest du hier. Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens Miltenyi Biotec erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
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