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SA
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
letzten Monat

Qualified Person / Batch Release Lead(m/w/x)

Frankfurt am Main
VollzeitVor OrtBerufserfahren

Beschreibung

In dieser Rolle als Qualified Person bist du verantwortlich für die Freigabe von Arzneimitteln und die Einhaltung von GMP-Standards. Du koordinierst Qualitätsanfragen, analysierst Abweichungen und gestaltest aktiv die Qualitätskultur am Frankfurt Bio-Campus.

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Anforderungen

  • •Abgeschlossenes Hochschulstudium Pharmazie
  • •Qualifikation als QP gemäß §15 Arzneimittelgesetz
  • •Fundierte Berufserfahrung in Quality Assurance und/oder Fertigung von Medizinprodukten bzw. Arzneimitteln und/oder Entwicklung von Medizinprodukten
  • •Grundlegende Kenntnisse zu aseptischen Prozessen
  • •Kommunikationsstärke und Teamfähigkeit
  • •Selbständige, eigenverantwortliche und sorgfältige Arbeitsweise nach GMP-Anforderungen
  • •Analytisches, lösungsorientiertes Denken und strukturierte, erfolgsorientierte Vorgehensweise
  • •Fundierte Berufserfahrung im Bereich Qualitätssicherung bzw. Fertigung von Arzneimittel bzw. Kombinationsprodukten
  • •Umfassende Kenntnisse zu Regelwerken zu Arzneimitteln, Medizinprodukten sowie Kombinationsprodukten
  • •Hohes Maß an Verständnis für Produktionsprozess und Qualitätssysteme
  • •Versierter Umgang mit MS Office Applikationen und SAP R/
  • •Bereitschaft zu Dienstreisen
  • •Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Ausbildung

Bachelor-Abschluss

Berufserfahrung

ca. 1 - 4 Jahre

Aufgaben

  • •Freigabe von Fertigarzneimitteln gemäß AMWHV §16
  • •Beurteilung von Abweichungen, Änderungen und Reklamationen
  • •Analyse und Abstimmung mit QPs aus vorgelagerten Prozessschritten
  • •Koordination weitergehender Maßnahmen bei kritischen Ereignissen
  • •Dokumentation des GMP-Vorgangs
  • •Koordination aller Qualitätsanfragen im Bereich Devices
  • •Überprüfung der Übereinstimmung der Herstellvorschriften mit der Zulassung
  • •Sicherstellung der Validierung der Prozesse im Verantwortungsbereich
  • •Einhaltung der GMP-Anforderungen
  • •Einhaltung der Anforderungen gemäß Annex 16 EU GMP Guide
  • •Verantwortung als Qualitätsexperte bei Audits und Selbstinspektionen
  • •Unterstützung bei Anfragen von Behörden und Kunden als QP
  • •Beurteilung und Bewertung von Informationen bei Analysen
  • •Koordination von Maßnahmen und Dokumentation geplanter Änderungen
  • •Sicherstellung des GMP-Status des Betriebs
  • •Sicherstellung der GMP-Compliance für Fertigungsabläufe und Dokumentation
  • •Kenntnisse der Regelwerke zur Sachkundigen Person und Freigabe von Fertigarzneimitteln

Tools & Technologien

MS OfficeSAP R/

Sprachen

Deutsch – verhandlungssicher

Englisch – verhandlungssicher

Benefits

Attraktive Vergütung

  • •Attraktives Vergütungs- und Leistungspaket

Betriebliche Altersvorsorge

  • •Betriebliche Altersversorgung

Sonstige Zulagen

  • •Monatliches Mobilitätsbudget
Die Originalanzeige dieses Stellenangebotes in der aktuellsten Version findest du hier. Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens Sanofi-Aventis Deutschland GmbH erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
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