Merck & Co., Inc.
Qualified Person als Quality Operations Group Lead Compliance(m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtManagement
Unterschleißheim
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MEMerck & Co., Inc.
Qualified Person als Quality Operations Group Lead Documentation(m/w/x)
Unterschleißheim
VollzeitBefristeter VertragVor OrtSenior
Nejo KI-Zusammenfassung
Operative Leitung der Qualitätssicherung für Biopharmazeutika, mit Fokus auf Chargenfreigabe und Batch Record Review. Qualifikation als Sachkundige Person gemäß EU-Verordnung 2019/6 erforderlich. In einem global agierenden Biopharmazeutika-Hersteller.
Anforderungen
- Abgeschlossene Berufsausbildung oder Studium in Pharmazie, Chemie, Lebensmitteltechnologie oder Biotechnologie
- Qualifikation als Sachkundige Person gemäß Artikel 97 Absatz 2 und 3 der Verordnung (EU) 2019/6
- Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie mit Kenntnissen der GMP-relevanten Anforderungen und sehr gute Kenntnisse in der sterilen Arzneimittelherstellung und -prüfung
- Mehrjährige Erfahrung in Mitarbeiterführung und -entwicklung
- Eigenverantwortliches, lösungsorientiertes und pro-aktives Handeln
- Prozessverständnis und Erfahrung im Umgang mit Problemlösungstechniken
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Aufgaben
- Operative und disziplinarische Leitung der Gruppe Quality Operations Documentation
- Mitarbeiter:innen coachen und weiterentwickeln
- Koordination der fristgerechten Bearbeitung und Zertifizierung von Chargen
- Aufgaben als Sachkundige Person zur Sicherstellung der Chargenfreigaben wahrnehmen
- Batch Record Review standardisieren und unterstützen
- Prozesse in den Qualitätssystemen selbstständig betreiben
- Effektives und effizientes Qualitätsmanagement sicherstellen
- Qualitätsrelevante Kennzahlen strategisch weiterentwickeln und kontinuierlich verbessern
- Abweichungen und Reklamationen bearbeiten, bewerten und genehmigen
- Änderungskontrolle durchführen: Change-Requests erstellen, klassifizieren, reviewen und genehmigen
- Abteilungsbezogene Qualitäts-SOPs erstellen, reviewen und genehmigen
- Qualitätssysteme übernehmen und qualitätsrelevante SOPs erstellen und weiterentwickeln
- Schulungen durchführen und unterstützen
- Behördeninspektionen und Lieferantenbewertungen unterstützen sowie an Audits teilnehmen
Berufserfahrung
- ca. 4 - 6 Jahre
Ausbildung
- Abgeschlossene BerufsausbildungODER
- Bachelor-Abschluss
Sprachen
- Deutsch – verhandlungssicher
- Englisch – verhandlungssicher
Die Originalanzeige dieses Stellenangebotes in der aktuellsten Version findest du hier. Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens Merck & Co., Inc. erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
Noch nicht perfekt?
- Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA
Qualified Person als Quality Operations Group Lead Compliance(m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtManagementMünchen - ITM Isotope Technologies Munich SE
Specialist Qualification Production(m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtKeine AngabeNeufahrn bei Freising - BioNTech SE
Senior Director Quality Transformation and Oversight(m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtSeniorMünchen - Haema
Approbierte Apotheker(m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtBerufserfahrenNürnberg, München, Augsburg, Ingolstadt, Fürthab 65.000 - 75.000 / Jahr
MEMerck & Co., Inc.
Qualified Person als Quality Operations Group Lead Documentation(m/w/x)
Unterschleißheim
VollzeitBefristeter VertragVor OrtSenior
Nejo KI-Zusammenfassung
Operative Leitung der Qualitätssicherung für Biopharmazeutika, mit Fokus auf Chargenfreigabe und Batch Record Review. Qualifikation als Sachkundige Person gemäß EU-Verordnung 2019/6 erforderlich. In einem global agierenden Biopharmazeutika-Hersteller.
Anforderungen
- Abgeschlossene Berufsausbildung oder Studium in Pharmazie, Chemie, Lebensmitteltechnologie oder Biotechnologie
- Qualifikation als Sachkundige Person gemäß Artikel 97 Absatz 2 und 3 der Verordnung (EU) 2019/6
- Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie mit Kenntnissen der GMP-relevanten Anforderungen und sehr gute Kenntnisse in der sterilen Arzneimittelherstellung und -prüfung
- Mehrjährige Erfahrung in Mitarbeiterführung und -entwicklung
- Eigenverantwortliches, lösungsorientiertes und pro-aktives Handeln
- Prozessverständnis und Erfahrung im Umgang mit Problemlösungstechniken
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Aufgaben
- Operative und disziplinarische Leitung der Gruppe Quality Operations Documentation
- Mitarbeiter:innen coachen und weiterentwickeln
- Koordination der fristgerechten Bearbeitung und Zertifizierung von Chargen
- Aufgaben als Sachkundige Person zur Sicherstellung der Chargenfreigaben wahrnehmen
- Batch Record Review standardisieren und unterstützen
- Prozesse in den Qualitätssystemen selbstständig betreiben
- Effektives und effizientes Qualitätsmanagement sicherstellen
- Qualitätsrelevante Kennzahlen strategisch weiterentwickeln und kontinuierlich verbessern
- Abweichungen und Reklamationen bearbeiten, bewerten und genehmigen
- Änderungskontrolle durchführen: Change-Requests erstellen, klassifizieren, reviewen und genehmigen
- Abteilungsbezogene Qualitäts-SOPs erstellen, reviewen und genehmigen
- Qualitätssysteme übernehmen und qualitätsrelevante SOPs erstellen und weiterentwickeln
- Schulungen durchführen und unterstützen
- Behördeninspektionen und Lieferantenbewertungen unterstützen sowie an Audits teilnehmen
Berufserfahrung
- ca. 4 - 6 Jahre
Ausbildung
- Abgeschlossene BerufsausbildungODER
- Bachelor-Abschluss
Sprachen
- Deutsch – verhandlungssicher
- Englisch – verhandlungssicher
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Über das Unternehmen
Merck & Co., Inc.
Branche
Pharmaceuticals
Beschreibung
Das Unternehmen agiert als weltweit zuverlässiger Hersteller und Lieferant von Biopharmazeutika und beliefert Kunden und Patienten mit qualitativ hochwertigen Produkten.
Noch nicht perfekt?
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Vollzeitnur vor OrtManagementUnterschleißheim - Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA
Qualified Person als Quality Operations Group Lead Compliance(m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtManagementMünchen - ITM Isotope Technologies Munich SE
Specialist Qualification Production(m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtKeine AngabeNeufahrn bei Freising - BioNTech SE
Senior Director Quality Transformation and Oversight(m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtSeniorMünchen - Haema
Approbierte Apotheker(m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtBerufserfahrenNürnberg, München, Augsburg, Ingolstadt, Fürthab 65.000 - 75.000 / Jahr