Roche Diagnostics GmbH
Manufacturing Project Leader(m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtSenior
Mannheim
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RORoche Diagnostics GmbH
Medical Device Technical Lead(m/w/x)
Mannheim
VollzeitVor OrtSenior
Nejo KI-Zusammenfassung
Technische Projektleitung für globale Teams, Steuerung des Transfers von Entwicklung in kommerzielle Produktion von Injektionssystemen. Mindestens 10 Jahre Berufserfahrung in der Medizinprodukteentwicklung erforderlich. Fokus auf DfM/DfA-Prinzipien und regulatorische Anforderungen (FDA, EU MDR).
Anforderungen
- Studium (Master/Diplom) in Medizintechnik, Maschinenbau, Wirtschaftsingenieurwesen oder vergleichbar
- Mindestens 10 Jahre Berufserfahrung in Entwicklung/Industrialisierung von Medizinprodukten (idealerweise Injektionssysteme)
- Tiefgreifende Kenntnisse regulatorischer Anforderungen (FDA 21 CFR Part 820, EU MDR, ISO 13485) und Design-Control-Prozesse
- Expertise in V&V-Strategien, statistischen Methoden und technischen Herstellungsverfahren (z. B. Spritzguss, Montageautomatisierung)
- Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Aufgaben
- Technische Projektleitung für interdisziplinäre, globale Teams übernehmen
- Technische Meilensteine erreichen (Konzept bis Produktlebenszyklus)
- Transfer von Entwicklung in kommerzielle Produktion steuern
- DfM- und DfA-Prinzipien anwenden
- Technische Änderungen und Optimierungen leiten
- Post-Market-Untersuchungen koordinieren
- Kontinuierliche Performance und Compliance sicherstellen
- Root-Cause-Analysen leiten (z. B. FMEA, 8D)
- Implementierung von CAPAs steuern
- Technische Schnittstelle zu externen Herstellern (CMOs/CDMOs) sein
- Technische Schnittstelle zu internen Partnern (Quality, Regulatory, Manufacturing) sein
- Erstellung und Integrität der Design-Dokumentation (DHF/DMR) verantworten
- Risikomanagement gemäß ISO 14971 durchführen
Berufserfahrung
- 10 Jahre
Ausbildung
- Master-Abschluss
Sprachen
- Deutsch – fließend
- Englisch – fließend
Tools & Technologien
- FDA 21 CFR Part 820
- EU MDR
- ISO 13485
- Spritzguss
- Montageautomatisierung
Die Originalanzeige dieses Stellenangebotes in der aktuellsten Version findest du hier. Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens Roche Diagnostics GmbH erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
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Über das Unternehmen
Roche Diagnostics GmbH
Branche
Healthcare
Beschreibung
Das Unternehmen setzt sich dafür ein, Krankheiten zu verhindern, zu stoppen und zu heilen, und gewährleistet den Zugang zur Gesundheitsversorgung.
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