Neuer Job?Nejo!

Dein persönlicher KI-Karriere-Agent

ASAstraZeneca

vor 5 Monaten

Local Study Associate Director Cell Therapy(m/w/x)

Hamburg

VollzeitVor OrtSenior

Nejo KI-Zusammenfassung

Bei forschendem Pharmaunternehmen: Management von Studienstandorten für neuartige Therapien, Leitung lokaler Studienteams. 5+ Jahre Erfahrung in klinischer Forschung, speziell Zelltherapie-Studien, erforderlich. Arbeit an zukunftsweisenden Therapieprojekten.

Anforderungen

Abgeschlossenes Studium, vorzugsweise der Natur- oder Gesundheitswissenschaften
Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der klinischen Forschung, insbesondere in der Durchführung von Studien im Bereich Zelltherapie
Erfahrung im Projektmanagement
Sehr gute Prozesskenntnisse in der Durchführung klinischer Studien, insbesondere in Deutschland
Gute Kenntnisse der internationalen ICH/GCP-Richtlinien und lokaler Vorschriften
Sehr gute Englisch-Kenntnisse in Wort und Schrift
Ausgeprägte Teamfähigkeit
Hohe Kommunikationsfähigkeit, insbesondere bei der virtuellen Kommunikation
Hohe Anpassungs- und Änderungsbereitschaft
Analytisches und strategisches Denken
Fähigkeit, effektiv zu priorisieren
Reisebereitschaft im In- und Ausland

Aufgaben

Leitung lokaler Studienteams (LSTs) auf Länderebene übernehmen
Planmäßige Durchführung vereinbarter Komponenten klinischer Studien sicherstellen
Einhaltung der AZ-Verfahrensdokumente und internationaler Richtlinien gewährleisten
Standortüberwachungen (Monitoring) bei Bedarf durchführen
Studienstandorte in der Zelltherapie professionell managen
Potenzielle Studienstandorte identifizieren und bewerten
Fristgerechte Einreichung von Anträgen bei der EC/IRB sicherstellen
Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs zur Einreichung bei der Zulassungsbehörde
Erstellung der länderspezifischen Finanzvereinbarung zur Studienverwaltung sicherstellen
Erstellung des lokalen Master-CSA und erforderlicher Änderungen rechtzeitig durchführen
Erstellung des Master-Einverständnisformulars (MICF) auf Länderebene sicherstellen
Wesentliche Dokumente vor Studienbeginn sammeln und überprüfen
Planung und Koordination lokaler Aktivitäten im Zusammenhang mit Arzneimitteln
Studie in CTMS auf Studienlandebene und lokalen Websites einrichten und pflegen
Überwachungsaktivitäten von der Aktivierung bis zum Abschluss der Studie koordinieren
Berichte über Überwachungsbesuche überprüfen und Überwachungsbeauftragte beraten
Gemeinsame Überwachungen und Schulungsbesuche mit Studien-CRAs durchführen
Risiken identifizieren und komplexe Studienprobleme lösen
Regelmäßige Treffen des lokalen Studienteams organisieren
Gute Beziehungen zu Teammitgliedern und Stakeholdern aufbauen
Berichterstattung über Studienfortschritt an das globale Studienteam
Strategie für die Patientenrekrutierung unterstützen
Risikomanagementplan auf Länderebene entwickeln und überprüfen
Regelmäßige Kommunikation mit nationalen Koordinierungsbeauftragten pflegen
Nationale Forschertreffen planen und leiten
Unterstützung bei der Prognose von Studienzeitplänen und Ressourcen
Sicherstellen, dass geschäftskritische Systeme vorhanden sind
Zahlungen im Zusammenhang mit der Studie korrekt ausführen
Schulungen für neue Mitglieder des lokalen Studienteams durchführen
Vollständigkeit des eTMF sicherstellen und Dokumente hochladen
Aktivitäten im Zusammenhang mit Audits und Inspektionen planen und leiten
Input für Prozessentwicklung und -verbesserung liefern
Regelmäßige Informationen zu Studien und Meilensteinen bereitstellen
Leistung der CRAs/CSAs überwachen und Feedback geben
Einhaltung lokaler Richtlinien und Ethikrichtlinien sicherstellen
Feedback zu forschungsbezogenen Informationen geben
Einhaltung des Ethikkodexes von AstraZeneca sicherstellen
Zusammenarbeit mit dem lokalen Medical Affairs-Team
Unterstützung des SMM bei verschiedenen Initiativen

Berufserfahrung

5 Jahre

Ausbildung

Bachelor-Abschluss

Sprachen

Englisch – verhandlungssicher

Benefits

Sonstige Vorteile

Attraktive Pipeline

Karriere- und Weiterentwicklung

Individuelle Entwicklungsmöglichkeiten

Weiterbildungsangebote

Fokus auf lebenslanges Lernen

Lockere Unternehmenskultur

Vertrauen und Wertschätzung
Diverse und inklusive Arbeitsumgebung

Sinnstiftende Arbeit

Raum für Mitgestaltung

Fokus auf Nachhaltigkeit

Nachhaltiges Unternehmen

Die Originalanzeige dieses Stellenangebotes in der aktuellsten Version findest du hier. Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens AstraZeneca erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.

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