Beschreibung

Als Local Study Associate Director im Bereich Zelltherapie leitest du lokale Studienteams und sorgst für die erfolgreiche Durchführung klinischer Studien. Dein Alltag umfasst die Einhaltung von Richtlinien, das Management von Studienstandorten und die enge Zusammenarbeit mit verschiedenen Stakeholdern, um die Qualität und Effizienz der Studien sicherzustellen.

Anforderungen

• •Abgeschlossenes Studium, vorzugsweise der Natur- oder Gesundheitswissenschaften
• •Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der klinischen Forschung, insbesondere in der Durchführung von Studien im Bereich Zelltherapie
• •Erfahrung im Projektmanagement
• •Sehr gute Prozesskenntnisse in der Durchführung klinischer Studien, insbesondere in Deutschland
• •Gute Kenntnisse der internationalen ICH/GCP-Richtlinien und lokaler Vorschriften
• •Sehr gute Englisch-Kenntnisse in Wort und Schrift
• •Ausgeprägte Teamfähigkeit
• •Hohe Kommunikationsfähigkeit, insbesondere bei der virtuellen Kommunikation
• •Hohe Anpassungs- und Änderungsbereitschaft
• •Analytisches und strategisches Denken
• •Fähigkeit, effektiv zu priorisieren
• •Reisebereitschaft im In- und Ausland

Aufgaben

• •Leitung lokaler Studienteams (LSTs) auf Länderebene übernehmen
• •Planmäßige Durchführung vereinbarter Komponenten klinischer Studien sicherstellen
• •Einhaltung der AZ-Verfahrensdokumente und internationaler Richtlinien gewährleisten
• •Standortüberwachungen (Monitoring) bei Bedarf durchführen
• •Studienstandorte in der Zelltherapie professionell managen
• •Potenzielle Studienstandorte identifizieren und bewerten
• •Fristgerechte Einreichung von Anträgen bei der EC/IRB sicherstellen
• •Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs zur Einreichung bei der Zulassungsbehörde
• •Erstellung der länderspezifischen Finanzvereinbarung zur Studienverwaltung sicherstellen
• •Erstellung des lokalen Master-CSA und erforderlicher Änderungen rechtzeitig durchführen
• •Erstellung des Master-Einverständnisformulars (MICF) auf Länderebene sicherstellen
• •Wesentliche Dokumente vor Studienbeginn sammeln und überprüfen
• •Planung und Koordination lokaler Aktivitäten im Zusammenhang mit Arzneimitteln
• •Studie in CTMS auf Studienlandebene und lokalen Websites einrichten und pflegen
• •Überwachungsaktivitäten von der Aktivierung bis zum Abschluss der Studie koordinieren
• •Berichte über Überwachungsbesuche überprüfen und Überwachungsbeauftragte beraten
• •Gemeinsame Überwachungen und Schulungsbesuche mit Studien-CRAs durchführen
• •Risiken identifizieren und komplexe Studienprobleme lösen
• •Regelmäßige Treffen des lokalen Studienteams organisieren
• •Gute Beziehungen zu Teammitgliedern und Stakeholdern aufbauen
• •Berichterstattung über Studienfortschritt an das globale Studienteam
• •Strategie für die Patientenrekrutierung unterstützen
• •Risikomanagementplan auf Länderebene entwickeln und überprüfen
• •Regelmäßige Kommunikation mit nationalen Koordinierungsbeauftragten pflegen
• •Nationale Forschertreffen planen und leiten
• •Unterstützung bei der Prognose von Studienzeitplänen und Ressourcen
• •Sicherstellen, dass geschäftskritische Systeme vorhanden sind
• •Zahlungen im Zusammenhang mit der Studie korrekt ausführen
• •Schulungen für neue Mitglieder des lokalen Studienteams durchführen
• •Vollständigkeit des eTMF sicherstellen und Dokumente hochladen
• •Aktivitäten im Zusammenhang mit Audits und Inspektionen planen und leiten
• •Input für Prozessentwicklung und -verbesserung liefern
• •Regelmäßige Informationen zu Studien und Meilensteinen bereitstellen
• •Leistung der CRAs/CSAs überwachen und Feedback geben
• •Einhaltung lokaler Richtlinien und Ethikrichtlinien sicherstellen
• •Feedback zu forschungsbezogenen Informationen geben
• •Einhaltung des Ethikkodexes von AstraZeneca sicherstellen
• •Zusammenarbeit mit dem lokalen Medical Affairs-Team
• •Unterstützung des SMM bei verschiedenen Initiativen

Benefits