Beschreibung

In dieser Rolle als Local Study Associate Director (LSAD) im Bereich Zelltherapie leitest du lokale Studienteams und sorgst dafür, dass klinische Studien effizient und gemäß den festgelegten Richtlinien durchgeführt werden. Dein Alltag umfasst die Koordination von Studienstandorten, die Überwachung der Einhaltung von Vorschriften und die enge Zusammenarbeit mit verschiedenen Stakeholdern, um die Qualität und den Erfolg der Studien sicherzustellen.

Anforderungen

• •Abgeschlossenes Studium, vorzugsweise der Natur- oder Gesundheitswissenschaften
• •Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der klinischen Forschung
• •Erfahrung im Projektmanagement
• •Sehr gute Prozesskenntnisse in der Durchführung klinischer Studien
• •Gute Kenntnisse der internationalen ICH/GCP-Richtlinien und lokaler Vorschriften
• •Sehr gute Englisch-Kenntnisse in Wort und Schrift
• •Ausgeprägte Teamfähigkeit
• •Hohe Kommunikationsfähigkeit, insbesondere bei der virtuellen Kommunikation
• •Hohe Anpassungs- und Änderungsbereitschaft
• •Analytisches und strategisches Denken
• •Fähigkeit, effektiv zu priorisieren
• •Reisebereitschaft im In- und Ausland

Aufgaben

• •Leiten des lokalen Studienteams für die zugewiesenen Studien
• •Optimieren der Leistung des lokalen Studienteams auf Länderebene
• •Sicherstellen der Einhaltung der AZ-Verfahrensdokumente, ICH-GCP und lokalen Vorschriften
• •Bewerten der klinischen und operativen Durchführbarkeit potenzieller Studien
• •Koordinieren des Standortauswahlprozesses und Durchführung von Standortqualifizierungsbesuchen
• •Fristgerechte Einreichung von Anträgen bei der EC/IRB sicherstellen
• •Zusammenarbeiten mit Regulatory Affairs zur fristgerechten Einreichung bei der Zulassungsbehörde
• •Erstellen der länderspezifischen Finanzvereinbarung zur Studienverwaltung
• •Überprüfen des Studienbudgets im Finanzsystem für klinische Studien
• •Erstellen des lokalen Master-CSA und erforderlicher Änderungen
• •Erstellen des Master-Einverständnisformulars auf Länderebene
• •Sammeln und Überprüfen der wesentlichen Dokumente vor Studienbeginn
• •Planen und Koordinieren lokaler Aktivitäten im Zusammenhang mit Arzneimitteln
• •Einrichten und Pflegen der Studie in CTMS gemäß lokalen Vorschriften
• •Überwachen und Koordinieren der Überwachungsaktivitäten während der Studie
• •Überprüfen der Berichte über Überwachungsbesuche und Beraten der Überwachungsbeauftragten
• •Durchführen gemeinsamer Überwachungen und Schulungsbesuche mit Studien-CRAs
• •Identifizieren und Lösen komplexer Studienprobleme
• •Organisieren regelmäßiger Treffen des lokalen Studienteams
• •Aufbauen guter Beziehungen zu Teammitgliedern und globalen Stakeholdern
• •Berichten über den Studienfortschritt an das globale Studienteam
• •Beitragen zur Strategie für die Patientenrekrutierung
• •Entwickeln und Überprüfen des Risikomanagementplans auf Länderebene
• •Kommunizieren mit dem nationalen Koordinierungsbeauftragten zu Studienangelegenheiten
• •Planen und Leiten nationaler Forschertreffen
• •Unterstützen bei der Prognose von Studienzeitplänen und Ressourcen
• •Sicherstellen der Verfügbarkeit relevanter Systeme für geschäftskritische Aktivitäten
• •Durchführen aller Zahlungen gemäß lokalen Vorschriften
• •Teilnehmen an Schulungen für neue Mitglieder des lokalen Studienteams
• •Sicherstellen der Vollständigkeit des eTMF und zeitgerechtem Hochladen wichtiger Dokumente
• •Bereitstellen aller Studiendokumente für die Archivierung des eTMF
• •Planen und Leiten von Aktivitäten im Zusammenhang mit Audits und Inspektionen
• •Liefern von Input für Prozessentwicklung und -verbesserung
• •Regelmäßige Information der Vorgesetzten über Studienfortschritte
• •Informieren der Vorgesetzten über die Leistung der CRAs/CSAs
• •Sicherstellen der Einhaltung lokaler Richtlinien und Ethikrichtlinien
• •Geben von Feedback zu forschungsbezogenen Informationen für den lokalen Markt
• •Sicherstellen der Einhaltung des Ethikkodexes von AstraZeneca
• •Zusammenarbeiten mit dem lokalen Medical Affairs-Team
• •Unterstützen des SMM bei verschiedenen Initiativen

Benefits