Datalynx AG
IT Quality Manager(m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtSenior
Basel
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MEMedArtis
Computer System Validation Manager(m/w/x)
Basel
VollzeitVor OrtBerufserfahren
Nejo KI-Zusammenfassung
Validierung von Computersystemen und ICT-Infrastruktur bei Hersteller von Osteosynthese-Produkten. 3+ Jahre Erfahrung in CSV/ICT-Infrastrukturqualifizierung und 2+ Jahre in Medizintechnik erforderlich. Arbeit nach GxP, ISO 13485, FDA 21CFR, GAMP Standards.
Anforderungen
- Studium (BSc/MSc) in Naturwissenschaft, Technik, BWL oder CSV-Weiterbildung
- Mindestens 3 Jahre Erfahrung in CSV und ICT-Infrastrukturqualifizierung
- Mindestens 2 Jahre Erfahrung in der Medizintechnik
- Erste Erfahrung in Planung und Durchführung von Audits
- Kenntnisse in GxP, ISO 13485, FDA 21CFR und GAMP
- Erfahrung mit PLM, Dokumentenlenkungssystemen und ERP-Systemen
- Hohe IT-Affinität und technisches Verständnis
- Sicherer Umgang mit Office Anwendungen
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse, Französisch von Vorteil
- Selbstständige, strukturierte Arbeitsweise und Kommunikationsfähigkeit
Aufgaben
- Validierungs- und Qualifizierungsaktivitäten für Computersysteme sowie ICT-Infrastruktur als Projektleiter:in verantworten
- GMP-relevante Computersysteme mittels risikobasierter Methodik identifizieren
- Qualifikations- und Validierungspläne sowie Berichte erstellen
- Risikoanalysen nach FMEA vorbereiten und leiten
- Erstellung und Überprüfung von User Requirement Specifications sowie Testplänen unterstützen
- Änderungsanträge an validierten Systemen bewerten und bearbeiten
- Das CSV-Rahmenwerk inklusive SOPs und Vorlagen weiterentwickeln und aufrechterhalten
- Interne sowie externe Ressourcen in Validierungsthemen coachen
- Schulungen zur Personalqualifizierung für CSV-Tätigkeiten durchführen
Berufserfahrung
- 3 Jahre
Ausbildung
- Abgeschlossene BerufsausbildungODER
- Bachelor-Abschluss
Sprachen
- Deutsch – verhandlungssicher
- Englisch – verhandlungssicher
- Französisch – Grundkenntnisse
Tools & Technologien
- CSV
- ICT-Infrastruktur
- ISO 13485
- FDA 21CFR Part 820
- FDA 21CFR Part 11
- GAMP
- Product Life Cycle Management
- Dokumentenlenkungssysteme
- ERP
- SAP
- Office Anwendungen
Die Originalanzeige dieses Stellenangebotes in der aktuellsten Version findest du hier. Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens MedArtis erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
Noch nicht perfekt?
- 1201 F. Hoffmann-La Roche AG
Laborinformatik- und CSV Spezialist in Pharma Technical Development(m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtBerufserfahrenBasel - Pharmatronic AG
Validation Engineer(m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtKeine AngabePratteln - Roche
Manufacturing CSV Specialist(m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtManagementBasel - Roche Pharma AG
QA Manager für das Quality System und Compliance in Central Certification(m/w/x)
VollzeitBefristeter Vertragnur vor OrtBerufserfahrenGrenzach
MEMedArtis
Computer System Validation Manager(m/w/x)
Basel
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Nejo KI-Zusammenfassung
Validierung von Computersystemen und ICT-Infrastruktur bei Hersteller von Osteosynthese-Produkten. 3+ Jahre Erfahrung in CSV/ICT-Infrastrukturqualifizierung und 2+ Jahre in Medizintechnik erforderlich. Arbeit nach GxP, ISO 13485, FDA 21CFR, GAMP Standards.
Anforderungen
- Studium (BSc/MSc) in Naturwissenschaft, Technik, BWL oder CSV-Weiterbildung
- Mindestens 3 Jahre Erfahrung in CSV und ICT-Infrastrukturqualifizierung
- Mindestens 2 Jahre Erfahrung in der Medizintechnik
- Erste Erfahrung in Planung und Durchführung von Audits
- Kenntnisse in GxP, ISO 13485, FDA 21CFR und GAMP
- Erfahrung mit PLM, Dokumentenlenkungssystemen und ERP-Systemen
- Hohe IT-Affinität und technisches Verständnis
- Sicherer Umgang mit Office Anwendungen
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse, Französisch von Vorteil
- Selbstständige, strukturierte Arbeitsweise und Kommunikationsfähigkeit
Aufgaben
- Validierungs- und Qualifizierungsaktivitäten für Computersysteme sowie ICT-Infrastruktur als Projektleiter:in verantworten
- GMP-relevante Computersysteme mittels risikobasierter Methodik identifizieren
- Qualifikations- und Validierungspläne sowie Berichte erstellen
- Risikoanalysen nach FMEA vorbereiten und leiten
- Erstellung und Überprüfung von User Requirement Specifications sowie Testplänen unterstützen
- Änderungsanträge an validierten Systemen bewerten und bearbeiten
- Das CSV-Rahmenwerk inklusive SOPs und Vorlagen weiterentwickeln und aufrechterhalten
- Interne sowie externe Ressourcen in Validierungsthemen coachen
- Schulungen zur Personalqualifizierung für CSV-Tätigkeiten durchführen
Berufserfahrung
- 3 Jahre
Ausbildung
- Abgeschlossene BerufsausbildungODER
- Bachelor-Abschluss
Sprachen
- Deutsch – verhandlungssicher
- Englisch – verhandlungssicher
- Französisch – Grundkenntnisse
Tools & Technologien
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- FDA 21CFR Part 11
- GAMP
- Product Life Cycle Management
- Dokumentenlenkungssysteme
- ERP
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Über das Unternehmen
MedArtis
Branche
Healthcare
Beschreibung
Medartis ist ein führender Hersteller von medizinischen Produkten für die Osteosynthese im Bereich des Gesichtsschädels und der Extremitäten. Das Unternehmen versorgt Chirurgen und OP-Personal mit innovativen Titanimplantaten und Instrumenten.
Noch nicht perfekt?
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Laborinformatik- und CSV Spezialist in Pharma Technical Development(m/w/x)
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Validation Engineer(m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtKeine AngabePratteln - Roche
Manufacturing CSV Specialist(m/w/x)
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VollzeitBefristeter Vertragnur vor OrtBerufserfahrenGrenzach