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ALAlcon
Regulatory Strategy Sr. Associate - Medical Devices - German & English speaking(m/w/x)
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Nejo KI-Zusammenfassung
Global medical device regulatory strategy and submission coordination for product approvals. 5+ years of global medical device submission experience required. Supportive workplace, life-changing advancements in eye care.
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Anforderungen
- Degree in Life Sciences, Biomedical Engineering, Pharmacy, or related field
- English and German fluency (written and verbal)
- 5+ years of experience with global medical device submissions
- Hands-on Regulatory Affairs experience for key market submissions and regulatory coordination
- Ability to work with technical documentation, regulatory submissions, and compliance materials with attention to detail
- Solid communication skills for cross-functional collaboration and agency interaction
- Strong organizational and time-management abilities for multiple tasks and deadlines
- Commitment to quality, GxP, SOPs, accurate documentation, and continuous learning
Aufgaben
- Contribute to regulatory strategy development for product approvals
- Prepare and coordinate regulatory submissions, registrations, renewals, and updates
- Collaborate with internal teams, manufacturing sites, regulatory agents, and health authorities
- Review promotional materials and labeling for compliance
- Maintain accurate and up-to-date technical documentation and dossiers
- Support product lifecycle activities by assessing regulatory impacts of changes
- Assist with regulatory pathways for product modifications
- Ensure continuous compliance across the medical device portfolio
- Provide regulatory input for cross-functional and authority interactions
- Address country-specific regulatory queries
- Serve as a key communication point for timely approvals
- Maintain strict compliance with GxP and quality systems
- Follow Standard Operating Procedures (SOPs)
- Keep thorough documentation
- Complete required training
- Contribute to audits, inspections, and process improvements
Berufserfahrung
5 Jahre
Ausbildung
Bachelor-Abschluss
Sprachen
Englisch – verhandlungssicher
Deutsch – verhandlungssicher
Tools & Technologien
EU MDR technical DocumentationFDA 510(k)/PMAsHealth Canada Class II & IIIISO
Benefits
Sonstige Vorteile
- Supportive workplace
- Life-changing advancements in eye care
Von Nejo automatisch aufbereitet
Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens Alcon erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
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AL
HealthcareSchaffhausen
The company is a global leader in eye care, dedicated to helping people see brilliantly through innovative solutions.
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