Bavarian Nordic Berna GmbH
Quality Assurance Specialist Qualification(m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtBerufserfahren
Bern
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Dein persönlicher KI-Karriere-Agent
BABavarian Nordic Berna GmbH
QA Specialist – CSV & QV(m/w/x)
Bern
VollzeitVor OrtSenior
Nejo KI-Zusammenfassung
Leading Computer System Validation (CSV) and Qualification/Validation (QV) for mpox, smallpox, and travel vaccines. 5+ years of CSV experience in regulated industries required. Exceptional technology, vibrant work environment.
Anforderungen
- University degree in engineering, life sciences, computer science, or related field
- Minimum 5 years of experience in CSV and ideally QV within pharmaceutical, biotechnology, or related regulated industry; QA experience is a plus
- Capability to drive and coordinate complex validation projects in cross-functional environment with multiple stakeholders
- In-depth knowledge of cGMP, GAMP, FDA, EMA, and other relevant regulations and guidelines
- Strong technical writing, problem-solving, and project management skills
- Excellent written and spoken English skills; German is an advantage, combined with strong interpersonal and communication abilities
Aufgaben
- Ensure high quality standards for pharmaceutical products
- Lead Computer System Validation (CSV) activities
- Manage Qualification and Validation (QV) processes
- Comply with regulatory requirements and industry best practices
- Develop CSV and QV strategies, plans, protocols, and reports
- Collaborate with Engineering, Manufacturing, IT, and Quality services
- Participate in audits and inspections for CSV and QV
- Maintain robust documentation for audits and inspections
- Foster a culture of quality and continuous improvement
- Mentor team members and stakeholders
- Support changes and corrections in CSV and QV
- Act as subject matter expert for relevant regulations
- Adhere to EU GMP and FDA 21 CFR Part 11 guidelines
Berufserfahrung
- 5 Jahre
Ausbildung
- Bachelor-Abschluss
Sprachen
- Englisch – verhandlungssicher
Tools & Technologien
- CSV
- QV
- cGMP
- GAMP
- FDA
- EMA
Benefits
Moderne Technikausstattung
- Exceptional technology
Sonstige Vorteile
- Determined team
Startup-Atmosphäre
- Vibrant and adaptable work environment
Weiterbildungsangebote
- Support for personal and professional skills growth
Die Originalanzeige dieses Stellenangebotes in der aktuellsten Version findest du hier. Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens Bavarian Nordic Berna GmbH erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
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BetaDein Career Agent findet täglich ähnliche Jobs für dich.
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QA Sterility Assurance Specialist(m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtSeniorBern - Bavarian Nordic Berna GmbH
LIMS Administrator and CSV Professional(m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtBerufserfahrenBern - CSL Behring
Specialist Quality Assurance 100% - Spätschicht(m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtKeine AngabeBern - CSL Behring
Scientific Expert Quality Assurance 100%(m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtBerufserfahrenBern
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Leading Computer System Validation (CSV) and Qualification/Validation (QV) for mpox, smallpox, and travel vaccines. 5+ years of CSV experience in regulated industries required. Exceptional technology, vibrant work environment.
Anforderungen
- University degree in engineering, life sciences, computer science, or related field
- Minimum 5 years of experience in CSV and ideally QV within pharmaceutical, biotechnology, or related regulated industry; QA experience is a plus
- Capability to drive and coordinate complex validation projects in cross-functional environment with multiple stakeholders
- In-depth knowledge of cGMP, GAMP, FDA, EMA, and other relevant regulations and guidelines
- Strong technical writing, problem-solving, and project management skills
- Excellent written and spoken English skills; German is an advantage, combined with strong interpersonal and communication abilities
Aufgaben
- Ensure high quality standards for pharmaceutical products
- Lead Computer System Validation (CSV) activities
- Manage Qualification and Validation (QV) processes
- Comply with regulatory requirements and industry best practices
- Develop CSV and QV strategies, plans, protocols, and reports
- Collaborate with Engineering, Manufacturing, IT, and Quality services
- Participate in audits and inspections for CSV and QV
- Maintain robust documentation for audits and inspections
- Foster a culture of quality and continuous improvement
- Mentor team members and stakeholders
- Support changes and corrections in CSV and QV
- Act as subject matter expert for relevant regulations
- Adhere to EU GMP and FDA 21 CFR Part 11 guidelines
Berufserfahrung
- 5 Jahre
Ausbildung
- Bachelor-Abschluss
Sprachen
- Englisch – verhandlungssicher
Tools & Technologien
- CSV
- QV
- cGMP
- GAMP
- FDA
- EMA
Benefits
Moderne Technikausstattung
- Exceptional technology
Sonstige Vorteile
- Determined team
Startup-Atmosphäre
- Vibrant and adaptable work environment
Weiterbildungsangebote
- Support for personal and professional skills growth
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Über das Unternehmen
Bavarian Nordic Berna GmbH
Branche
Pharmaceuticals
Beschreibung
The company is a global leader in developing life-saving vaccines with over 30 years of experience.
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Scientific Expert Quality Assurance 100%(m/w/x)
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