F. Hoffmann-La Roche AG
QA Manager - Computerized Systems Validation (CSV)(m/w/x)
VollzeitBefristeter Vertragnur vor OrtSenior
Kaiseraugst
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F.F. Hoffmann-La Roche AG
QA Manager - Qualifizierung und Validierung von Anlagen, Geräten und Systemen(m/w/x)
Basel
VollzeitVor OrtSenior
Nejo KI-Zusammenfassung
Sicherstellung der Qualität bei Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten für GMP-relevante Anlagen und Systeme in der Pharmaindustrie. Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der Pharmaindustrie und 2 Jahre im QA-Umfeld erforderlich. Überprüfung und Genehmigung von Qualifizierungsplänen, Berichten, SOPs und Risikoanalysen.
Anforderungen
- Akademischer Abschluss in Ingenieurwesen, Chemie, Life Science, Pharmazie oder gleichwertig
- Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der Pharmaindustrie
- Mindestens 2 Jahre Erfahrung im QA-Umfeld
- Umfassende Praxiskenntnisse in Anlagen- bzw. Gerätequalifizierung und -validierung gemäß Annex 15
- Fundierte Erfahrung im Bereich Computerized Systems Validation (CSV) nach Annex 11
- Tiefes Verständnis aktueller Datenintegritäts-Anforderungen
- Fundierte Kenntnisse globaler Qualitäts- und GMP-Anforderungen
- Nachgewiesene Erfolge bei GMP-Audits und Behördeninspektionen
- Starker Teamplayer
- Exzellente Kommunikations- und Einflussfähigkeiten
- Fließende Deutschkenntnisse (Wort und Schrift)
- Fließende Englischkenntnisse (Wort und Schrift)
Aufgaben
- Qualitätssicherung bei Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten für GMP-relevante Anlagen und Systeme gewährleisten
- Qualifizierungs- und Validierungsprozesse überwachen
- GMP-Standards an Standorten einhalten
- Qualifizierungspläne, Berichte, SOPs und Risikoanalysen überprüfen und genehmigen
- Änderungs- und Abweichungsmanagement steuern und genehmigen
- CAPAs steuern und genehmigen
- Tiefgehende Ursachenanalysen zur Lösung komplexer Probleme durchführen
- Anforderungen an die Datenintegrität (DI) implementieren
- End-to-End-cGMP-Aktivitäten zur Aufrechterhaltung des 'Right to Operate' durchführen
- Prozessoptimierungen und Verbesserungsaktivitäten im Bereich IMP Quality vorantreiben
- Mit internen Stakeholdern zur Erreichung gemeinsamer Ziele zusammenarbeiten
- Den eigenen Verantwortungsbereich bei internen Audits und Inspektionen durch Gesundheitsbehörden repräsentativ vertreten
Berufserfahrung
- 5 Jahre
Ausbildung
- Bachelor-Abschluss
Sprachen
- Deutsch – verhandlungssicher
- Englisch – verhandlungssicher
Tools & Technologien
- Annex 15
- Computerized Systems Validation (CSV)
- Annex 11
- GMP
Die Originalanzeige dieses Stellenangebotes in der aktuellsten Version findest du hier. Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens F. Hoffmann-La Roche AG erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
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Nejo KI-Zusammenfassung
Sicherstellung der Qualität bei Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten für GMP-relevante Anlagen und Systeme in der Pharmaindustrie. Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der Pharmaindustrie und 2 Jahre im QA-Umfeld erforderlich. Überprüfung und Genehmigung von Qualifizierungsplänen, Berichten, SOPs und Risikoanalysen.
Anforderungen
- Akademischer Abschluss in Ingenieurwesen, Chemie, Life Science, Pharmazie oder gleichwertig
- Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der Pharmaindustrie
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- Umfassende Praxiskenntnisse in Anlagen- bzw. Gerätequalifizierung und -validierung gemäß Annex 15
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- Tiefgehende Ursachenanalysen zur Lösung komplexer Probleme durchführen
- Anforderungen an die Datenintegrität (DI) implementieren
- End-to-End-cGMP-Aktivitäten zur Aufrechterhaltung des 'Right to Operate' durchführen
- Prozessoptimierungen und Verbesserungsaktivitäten im Bereich IMP Quality vorantreiben
- Mit internen Stakeholdern zur Erreichung gemeinsamer Ziele zusammenarbeiten
- Den eigenen Verantwortungsbereich bei internen Audits und Inspektionen durch Gesundheitsbehörden repräsentativ vertreten
Berufserfahrung
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Ausbildung
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Über das Unternehmen
F. Hoffmann-La Roche AG
Branche
Healthcare
Beschreibung
Das Unternehmen ist ein führender Anbieter von pharmazeutischen Wirkstoffen und setzt sich für die Gesundheitsversorgung weltweit ein.
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