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BA
Bayer
vor 21 Std.

Portal Manager:in Regulatory Affairs - Business Excellence(m/w/x)

Wuppertal, Berlin
VollzeitBefristeter Vertragmit HomeofficeBerufserfahren

Beschreibung

In dieser Rolle steuerst du weltweite Einreichungsportale und koordinierst komplexe CTA-Dossiers. Du bist die zentrale Schnittstelle zu EU-Behörden und optimierst aktiv die digitalen Workflows.

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Anforderungen

  • •Studium in Life Sciences oder vergleichbar
  • •Mehrjährige Erfahrung im Gesundheitswesen oder Pharma-Industrie
  • •Sehr gute Kenntnisse regulatorischer Einreichungssysteme und EU-CTR
  • •Sicherheit in Datenanalyse und regulatorischer Bewertung
  • •Wissen über globale regulatorische Prozesse
  • •Problemlösungskompetenz, Kommunikationsstärke und Teamfähigkeit
  • •Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Ausbildung

Bachelor-Abschluss

Berufserfahrung

ca. 1 - 4 Jahre

Aufgaben

  • •Das Management von CTIS für zentrale CTAs gemäß EU-CTR verantworten
  • •EU-CTA-Dossiers sowie nachfolgende regulatorische Aktivitäten koordinieren und einreichen
  • •Eng mit klinischen, regulatorischen und externen Teams zusammenarbeiten
  • •Tägliche CTIS-Aktivitäten überwachen
  • •Als zentrale Ansprechperson für rund 30 nationale EU-Behörden fungieren
  • •Klinische und regulatorische Daten beschaffen, analysieren und verwalten
  • •Relevanz und Qualität der Daten sicherstellen
  • •Risiken oder Verzögerungen im Einreichungsprozess erkennen und Maßnahmen entwickeln
  • •Relevante Stakeholder wie GRT und EU PTSD proaktiv informieren
  • •Technische und prozessuale Fragestellungen mit Behörden und dem EMA-Support lösen
  • •Globale Prozesse, Systeme und Workflows evaluieren und optimieren
  • •Automatisierung vorantreiben und Systemupdates in Tools wie Veeva Vault begleiten
  • •Als technische Anlaufstelle Audits und Inspektionen unterstützen

Tools & Technologien

Regulatorische EinreichungssystemeEU-CTRDigitale Einreichungsplattformen

Sprachen

Englisch – verhandlungssicher

Benefits

Flexibles Arbeiten

  • •Möglichkeit remote aus EU-Ländern
  • •Hybride Arbeitsmodelle
  • •Teilzeit
  • •Flexible Arbeitszeiten

Attraktive Vergütung

  • •Wettbewerbsfähiges Vergütungspaket
  • •Attraktives Funktionseinkommen

Boni & Prämien

  • •Leistungsorientierter Bonus
  • •Top Performance Award

Sonstige Zulagen

  • •Individuelle Einmalzahlungen

Kinderbetreuung

  • •Konzernkitas
  • •Unterstützung bei Kinderbetreuungssuche
  • •Ferienprogramme

Familienfreundlichkeit

  • •Freistellung für Familienpflege

Weiterbildungsangebote

  • •Lern- und Entwicklungsmaßnahmen
  • •Schulungen und Trainings

Karriere- und Weiterentwicklung

  • •Entwicklungsdialoge

Mentoring & Coaching

  • •Coaching und Mentoringprogramme

Gesundheits- & Fitnessangebote

  • •Kostenlose HealthChecks
  • •Gesundheitsseminare

Lockere Unternehmenskultur

  • •Inklusive Arbeitsumgebung
Die Originalanzeige dieses Stellenangebotes in der aktuellsten Version findest du hier. Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens Bayer erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
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