Stryker Trauma GmbH
Senior Specialist Change Management, Medizintechnik(m/w/x)
VollzeitBefristeter Vertragmit HomeofficeSenior
Schönkirchen
Neuer Job?Nejo!
Dein persönlicher KI-Karriere-Agent
STStryker Trauma GmbH
Senior Staff Regulatory Affairs(m/w/x)
Schönkirchen, Kiel
Vollzeitmit HomeofficeSenior
Nejo KI-Zusammenfassung
Global regulatory strategy for innovative medical devices, US and EU compliance. 5+ years medical device RA experience required. Mentoring colleagues, cross-functional team support.
Anforderungen
- Bachelor's degree in life sciences, engineering, or related field
- 5+ years medical device Regulatory Affairs experience
- Strong knowledge of FDA, EU MDR, and global regulations
- Proven experience with Class II/III medical device submissions
- Excellent English communication skills
- Master's degree or Regulatory Affairs Certification (RAC)
- Experience in orthopedics or implantable devices
- German language skills
- Familiarity with Quality Systems and Design Control
Aufgaben
- Lead global regulatory strategies for innovative medical devices
- Support cross-functional teams
- Mentor colleagues
- Ensure compliance across international markets (US and EU)
- Lead regulatory strategy for new products and changes
- Prepare and manage submissions (FDA, EU MDR, post-market)
- Act as liaison with regulatory authorities and notified bodies
- Review and approve labeling, marketing, and change documentation
- Support audits and inspections with expert regulatory guidance
- Monitor regulatory trends and communicate updates internally
- Mentor junior RA team members
- Support training activities
- Contribute to process improvements
- Contribute to SOP development
Berufserfahrung
- 5 Jahre
Ausbildung
- Bachelor-AbschlussODER
- Master-Abschluss
Sprachen
- Englisch – verhandlungssicher
- Deutsch – Grundkenntnisse
Tools & Technologien
- FDA
- EU MDR
Die Originalanzeige dieses Stellenangebotes in der aktuellsten Version findest du hier. Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens Stryker Trauma GmbH erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
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Anforderungen
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- 5+ years medical device Regulatory Affairs experience
- Strong knowledge of FDA, EU MDR, and global regulations
- Proven experience with Class II/III medical device submissions
- Excellent English communication skills
- Master's degree or Regulatory Affairs Certification (RAC)
- Experience in orthopedics or implantable devices
- German language skills
- Familiarity with Quality Systems and Design Control
Aufgaben
- Lead global regulatory strategies for innovative medical devices
- Support cross-functional teams
- Mentor colleagues
- Ensure compliance across international markets (US and EU)
- Lead regulatory strategy for new products and changes
- Prepare and manage submissions (FDA, EU MDR, post-market)
- Act as liaison with regulatory authorities and notified bodies
- Review and approve labeling, marketing, and change documentation
- Support audits and inspections with expert regulatory guidance
- Monitor regulatory trends and communicate updates internally
- Mentor junior RA team members
- Support training activities
- Contribute to process improvements
- Contribute to SOP development
Berufserfahrung
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Ausbildung
- Bachelor-AbschlussODER
- Master-Abschluss
Sprachen
- Englisch – verhandlungssicher
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Tools & Technologien
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Über das Unternehmen
Stryker Trauma GmbH
Branche
Healthcare
Beschreibung
Das Unternehmen ist ein international führendes Medizintechnikunternehmen, das sich für die Verbesserung der Gesundheitsversorgung einsetzt.
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(Associate) Manager Biomechanics - Mechanical Testing(m/w/x)
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Senior Ingenieur für Projekte(m/w/x)
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