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Senior Specialist, Quality Assurance(m/w/x)
Steuerung von Abweichungen, Änderungsanträgen und CAPAs für feste Arzneiformen bei einem Biopharma-Hersteller von Tierarzneimitteln. Abgeschlossene naturwissenschaftliche Ausbildung und mehrjährige GMP-Erfahrung erforderlich. 12 Wochen bezahlte Elternzeit.
Anforderungen
- Abgeschlossene naturwissenschaftliche Ausbildung (HTL, FH, Universität) in Pharmazie, Chemie, Biotechnologie oder vergleichbar
- Mehrjährige Berufserfahrung in GMP-reguliertem Umfeld, idealerweise mit QC/QA Hintergrund
- Erfahrung mit Abweichungen, Änderungen und CAPAs
- Ausgeprägtes Verständnis von GMP- und Datenintegritätsanforderungen
- Lösungsorientierte Denkweise, Erfahrung mit Problemlösungsansätzen (z.B. Ursachenanalyse, Lean Six Sigma-Tools) bevorzugt
- Fähigkeit zur verständlichen Aufbereitung komplexer Sachverhalte und Begründung qualitätsrelevanter Entscheidungen
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse (Wort und Schrift)
- Hohes Maß an Eigenverantwortung, Genauigkeit, strukturierte Arbeitsweise, Kommunikations- und Teamfähigkeit
- Adaptability
- Audit Internal Controls
- Biopharmaceutical Industry
- cGMP Regulations
- Change Management
- Chemical Biology
- Communication
- Cross-Team Collaboration
- Deviation Management
- Good Automated Manufacturing Practice (GAMP)
- KPI Analysis
- Manufacturing Quality Control
- Medicinal Chemistry
- Pharmaceutical Microbiology
- Pharmaceutical Quality Assurance
- Pharmaceutical Sciences
- Pharmacodynamics
- Process Improvements
- Product Disposition
- Quality Assurance (QA)
- Quality Assurance (QA) Standards
- Quality Auditing
- Quality Management Standards
- Quality Standards
Aufgaben
- Abweichungen, Änderungsanträge und CAPAs bearbeiten
- Reklamationen als Lead Investigator steuern
- QC-bezogene Vorgänge als Quality Representative betreuen
- OOS/OOT-Fälle bearbeiten
- Methoden- und Spezifikationsänderungen begleiten
- Änderungen an QC-Equipment, Systemen und Laborprozessen steuern
- Bulk- und Fertigarzneimittelchargen nach GxP-Kriterien prüfen
- Dokumente inhaltlich und formal reviewen
- GMP- und Datenintegritätsanforderungen sicherstellen
- Mit der Qualified Person eng zusammenarbeiten
- Chargen für den Verwendungsentscheid vorbereiten
- Chargen für den Verwendungsentscheid koordinieren
- QA-Support für QC, Produktion und Lager bieten
- Fachbereiche am Shopfloor bei Qualitätsfragen unterstützen
- Bei Abweichungen, CAPAs und Änderungen unterstützen
- Root-Cause-Analysen moderieren oder daran teilnehmen
- Regulatorisch konforme Dokumentation sicherstellen
- Dokumente im Verantwortungsbereich erstellen, reviewen und genehmigen
- Behördeninspektionen und interne Audits unterstützen
- Administrative und allgemeine QA-Tätigkeiten ausführen
- Trendanalysen und KPI-Monitoring durchführen
- Verbesserungsmaßnahmen ableiten und initiieren
- Ausgabe und zweite Kontrolle von Chargenakten unterstützen
- Bei abteilungsinternen und -übergreifenden Projekten mitarbeiten
- Alle Tätigkeiten im Verantwortungsbereich selbstständig erledigen
Berufserfahrung
- ca. 4 - 6 Jahre
Ausbildung
- Abgeschlossene BerufsausbildungODER
- Bachelor-Abschluss
Sprachen
- Deutsch – verhandlungssicher
- Englisch – verhandlungssicher
Tools & Technologien
- Lean Six Sigma-Tools
Benefits
Boni & Prämien
- Jahresbonus
- Mitarbeiteranerkennungsprämien
- Mitarbeiterempfehlungsprogramm
Betriebliche Altersvorsorge
- Attraktive Firmenpension
Großzügige Elternzeit
- Bezahlte Elternzeit im Ausmaß von 12 Wochen
Sonstige Vorteile
- Betriebsärztliche Betreuung
Gesundheits- & Fitnessangebote
- Impfangebot
- Vergünstigtes Fitnessangebot
Snacks & Getränke
- Obst, Kaffee & Tee
Ergonomischer Arbeitsplatz
- Massage@Work
Gratis oder Vergünstigte Mahlzeiten
- Moderne Unternehmenskantine mit großzügigem Firmenzuschuss
Öffi Tickets
- Jahreskarte Wiener Linien
- Zuschuss zum Klimaticket
Firmenfahrrad
- Bikeleasing
Mitarbeiterrabatte
- Vielfältige Mitarbeiterrabatte
- Vergünstigungen
Noch nicht perfekt?
- Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.Vollzeitnur vor OrtSeniorWienab 4.686,11 / Monat
- Takeda Manufacturing Austria AG
Deviation & CAPA Owner(m/w/x)
VollzeitBefristeter Vertragnur vor OrtJuniorWienab 4.270,14 / Monat - 3123 Intervet GmbH Austria
Assoc. Specialist Product & Validation(m/w/x)
VollzeitBefristeter Vertragnur vor OrtJuniorWienab 47.532,24 / Jahr - Octapharma
Deputy Head QC Projects(m/w/x)
VollzeitBefristeter Vertragnur vor OrtBerufserfahrenWienab 4.686,11 / Monat - 3123 Intervet GmbH Austria
Senior Produktionsmitarbeiter Tablettierung(m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtSeniorWienab 41.938,4 / Jahr
Senior Specialist, Quality Assurance(m/w/x)
Steuerung von Abweichungen, Änderungsanträgen und CAPAs für feste Arzneiformen bei einem Biopharma-Hersteller von Tierarzneimitteln. Abgeschlossene naturwissenschaftliche Ausbildung und mehrjährige GMP-Erfahrung erforderlich. 12 Wochen bezahlte Elternzeit.
Anforderungen
- Abgeschlossene naturwissenschaftliche Ausbildung (HTL, FH, Universität) in Pharmazie, Chemie, Biotechnologie oder vergleichbar
- Mehrjährige Berufserfahrung in GMP-reguliertem Umfeld, idealerweise mit QC/QA Hintergrund
- Erfahrung mit Abweichungen, Änderungen und CAPAs
- Ausgeprägtes Verständnis von GMP- und Datenintegritätsanforderungen
- Lösungsorientierte Denkweise, Erfahrung mit Problemlösungsansätzen (z.B. Ursachenanalyse, Lean Six Sigma-Tools) bevorzugt
- Fähigkeit zur verständlichen Aufbereitung komplexer Sachverhalte und Begründung qualitätsrelevanter Entscheidungen
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse (Wort und Schrift)
- Hohes Maß an Eigenverantwortung, Genauigkeit, strukturierte Arbeitsweise, Kommunikations- und Teamfähigkeit
- Adaptability
- Audit Internal Controls
- Biopharmaceutical Industry
- cGMP Regulations
- Change Management
- Chemical Biology
- Communication
- Cross-Team Collaboration
- Deviation Management
- Good Automated Manufacturing Practice (GAMP)
- KPI Analysis
- Manufacturing Quality Control
- Medicinal Chemistry
- Pharmaceutical Microbiology
- Pharmaceutical Quality Assurance
- Pharmaceutical Sciences
- Pharmacodynamics
- Process Improvements
- Product Disposition
- Quality Assurance (QA)
- Quality Assurance (QA) Standards
- Quality Auditing
- Quality Management Standards
- Quality Standards
Aufgaben
- Abweichungen, Änderungsanträge und CAPAs bearbeiten
- Reklamationen als Lead Investigator steuern
- QC-bezogene Vorgänge als Quality Representative betreuen
- OOS/OOT-Fälle bearbeiten
- Methoden- und Spezifikationsänderungen begleiten
- Änderungen an QC-Equipment, Systemen und Laborprozessen steuern
- Bulk- und Fertigarzneimittelchargen nach GxP-Kriterien prüfen
- Dokumente inhaltlich und formal reviewen
- GMP- und Datenintegritätsanforderungen sicherstellen
- Mit der Qualified Person eng zusammenarbeiten
- Chargen für den Verwendungsentscheid vorbereiten
- Chargen für den Verwendungsentscheid koordinieren
- QA-Support für QC, Produktion und Lager bieten
- Fachbereiche am Shopfloor bei Qualitätsfragen unterstützen
- Bei Abweichungen, CAPAs und Änderungen unterstützen
- Root-Cause-Analysen moderieren oder daran teilnehmen
- Regulatorisch konforme Dokumentation sicherstellen
- Dokumente im Verantwortungsbereich erstellen, reviewen und genehmigen
- Behördeninspektionen und interne Audits unterstützen
- Administrative und allgemeine QA-Tätigkeiten ausführen
- Trendanalysen und KPI-Monitoring durchführen
- Verbesserungsmaßnahmen ableiten und initiieren
- Ausgabe und zweite Kontrolle von Chargenakten unterstützen
- Bei abteilungsinternen und -übergreifenden Projekten mitarbeiten
- Alle Tätigkeiten im Verantwortungsbereich selbstständig erledigen
Berufserfahrung
- ca. 4 - 6 Jahre
Ausbildung
- Abgeschlossene BerufsausbildungODER
- Bachelor-Abschluss
Sprachen
- Deutsch – verhandlungssicher
- Englisch – verhandlungssicher
Tools & Technologien
- Lean Six Sigma-Tools
Benefits
Boni & Prämien
- Jahresbonus
- Mitarbeiteranerkennungsprämien
- Mitarbeiterempfehlungsprogramm
Betriebliche Altersvorsorge
- Attraktive Firmenpension
Großzügige Elternzeit
- Bezahlte Elternzeit im Ausmaß von 12 Wochen
Sonstige Vorteile
- Betriebsärztliche Betreuung
Gesundheits- & Fitnessangebote
- Impfangebot
- Vergünstigtes Fitnessangebot
Snacks & Getränke
- Obst, Kaffee & Tee
Ergonomischer Arbeitsplatz
- Massage@Work
Gratis oder Vergünstigte Mahlzeiten
- Moderne Unternehmenskantine mit großzügigem Firmenzuschuss
Öffi Tickets
- Jahreskarte Wiener Linien
- Zuschuss zum Klimaticket
Firmenfahrrad
- Bikeleasing
Mitarbeiterrabatte
- Vielfältige Mitarbeiterrabatte
- Vergünstigungen
Über das Unternehmen
3123 Intervet GmbH Austria
Branche
Pharmaceuticals
Beschreibung
Das Unternehmen ist ein strategischer Standort für feste Arzneiformen wie Tabletten und Granulate für den Schutz von Tieren.
Noch nicht perfekt?
- Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Quality Control Coordinator(m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtSeniorWienab 4.686,11 / Monat - Takeda Manufacturing Austria AG
Deviation & CAPA Owner(m/w/x)
VollzeitBefristeter Vertragnur vor OrtJuniorWienab 4.270,14 / Monat - 3123 Intervet GmbH Austria
Assoc. Specialist Product & Validation(m/w/x)
VollzeitBefristeter Vertragnur vor OrtJuniorWienab 47.532,24 / Jahr - Octapharma
Deputy Head QC Projects(m/w/x)
VollzeitBefristeter Vertragnur vor OrtBerufserfahrenWienab 4.686,11 / Monat - 3123 Intervet GmbH Austria
Senior Produktionsmitarbeiter Tablettierung(m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtSeniorWienab 41.938,4 / Jahr