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ST
STADA Arzneimittel AG
vor 16 Tagen

Senior Director Regulatory Global Specialty / Biosimilar Development(m/w/x)

Bad Vilbel
Vollzeit, Teilzeitmit HomeofficeSenior

Beschreibung

In dieser Rolle übernimmst du die Verantwortung für alle regulatorischen Aspekte im Bereich Specialty und Biosimilars. Du führst dein Team, definierst klare Ziele und KPIs und sorgst dafür, dass alle regulatorischen Dokumente termingerecht und in hoher Qualität erstellt werden.

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Anforderungen

  • •Masterabschluss oder Promotion im Bereich Life Sciences
  • •Mehr als 15 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie sowie mindestens 8 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs
  • •Nachweisliche Erfolgsbilanz bei der Erlangung von Arzneimittelzulassungen
  • •Breites regulatorisches Fachwissen in CMC, Klinik, Devices, Kennzeichnung, Inspektionen vor Zulassung
  • •Nachweisliche Erfahrung in der Führung von Teams
  • •Fundiertes Verständnis von Biologika und rekombinanten Molekülen, idealerweise Biosimilars
  • •Versiert im Umgang mit Regulatory-Intelligence-Software, Publishing-Tools und Dokumentenmanagementsystemen
  • •Teamplayer mit Erfahrung in globalen und funktionsübergreifenden Arbeitsumfeldern
  • •Unternehmerische Denkweise und proaktiver, agiler Arbeitsstil
  • •Exzellente Englischkenntnisse; weitere Sprachen, insbesondere Deutsch, von Vorteil

Ausbildung

Master-Abschluss
ODER
Doktor / Ph.D.

Berufserfahrung

15 Jahre

Aufgaben

  • •Regulatorische Belange des Bereichs verantworten
  • •Leitung Global Specialty Development vertreten
  • •Team führen und strategische Ausrichtung vorantreiben
  • •Klare Rollen und Verantwortlichkeiten definieren
  • •Entwicklung der Teammitglieder fördern
  • •Individuelle Arbeitsergebnisse auf übergeordnete Ziele abstimmen
  • •Relevante KPIs für den Regulatory-Bereich definieren
  • •Regulatorische Aktivitäten überwachen
  • •An Due-Diligence-Prüfungen mitwirken
  • •Regulatorische Interaktionen mit Gesundheitsbehörden vorbereiten und daran teilnehmen
  • •Termingerechte und qualitativ hochwertige Erstellung aller regulatorischen Dokumente sicherstellen
  • •Neue regulatorische Trends und Richtlinien beobachten
  • •Auswirkungsanalysen für das Specialty- und Biosimilar-Geschäft erstellen
  • •Best-in-Class-Tools und moderne Prozesse implementieren
  • •Sparringspartner für den VP Global Specialty Development sein
  • •Bereich Global Specialty/Biosimilar Development in Managementgremien vertreten
  • •Zentrale Ansprechperson für globale und lokale regulatorische Fragestellungen sein

Tools & Technologien

Regulatory-Intelligence-SoftwarePublishing-ToolsDokumentenmanagementsysteme

Sprachen

Englisch – verhandlungssicher

Deutsch – Grundkenntnisse

Benefits

Flexibles Arbeiten

  • •Mobiles Arbeiten
  • •Flexible Arbeitszeitmodelle

Weiterbildungsangebote

  • •Individuelle Fort- und Weiterbildungsangebote

Öffi Tickets

  • •Job-Ticket für das RMV-Gebiet

Firmenfahrrad

  • •Job-Bike

Kinderbetreuung

  • •Zuschuss zur Kinderbetreuung

Gesundheits- & Fitnessangebote

  • •Gesundheitsfördernde Angebote

Sonstige Vorteile

  • •Gruppenunfallversicherung

Betriebliche Altersvorsorge

  • •Alterszusatzversorgung

Gratis oder Vergünstigte Mahlzeiten

  • •Bezuschusste Kantine
Die Originalanzeige dieses Stellenangebotes in der aktuellsten Version findest du hier. Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens STADA Arzneimittel AG erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
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