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URURSAPHARM Arzneimittel GmbH

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Referent Zulassung, Regulatory Affairs Specialist(m/w/x)

Saarbrücken

VollzeitVor OrtJunior

Nejo KI-Zusammenfassung

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Weltweite Zulassungsbetreuung für Arzneimittel, Medizinprodukte, Kosmetika bei Hersteller von Gesundheitsprodukten, mit Fokus auf CMC-Dokumentation. Naturwissenschaftliches Studium oder Berufsausbildung mit erster Pharma-Zulassungserfahrung erforderlich. Arbeit in einem Familienunternehmen.

Anforderungen

Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Fachhochschulstudium (Life Science, Pharmazie, Biologie, Chemie) oder naturwissenschaftliche Berufsausbildung mit Erfahrung in Pharma-Zulassung
Erste Erfahrung in Arzneimittelzulassung, Medizinprodukte-Zertifizierung und/oder Kosmetik-Registrierung
Gute Kenntnisse gesetzlicher Regelwerke und Guidelines (z.B. AMG, MDR, Kosmetik-Verordnung, EU-Regularien)
Erfahrung in Erstellung und Pflege pharmazeutischer bzw. Technischer Dokumentationen
Erfahrung mit eSubmission-Tools (wünschenswert)
Sehr gute MS-Office Kenntnisse
Analytisches, prozess- und lösungsorientiertes Denken
Strukturierte und präzise Arbeitsweise
Sehr gute Kommunikationsfähigkeit
Freude an interdisziplinärer Zusammenarbeit
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Aufgaben

Termingerecht zulassungsrelevante Unterlagen (CMC) erstellen
Termingerecht zulassungsrelevante Unterlagen (CMC) aktualisieren
Weltweite Zulassungsverfahren für Arzneimittel, Medizinprodukte und Kosmetika betreuen
Weltweite Zulassungsverfahren für Arzneimittel, Medizinprodukte und Kosmetika koordinieren
Einreichungen für Zulassungsverfahren durchführen
Zulassungsverfahren nachverfolgen
Behördliche Rückfragen bearbeiten
Regulatory Life-Cycle-Management für alle Produktkategorien verantworten
Produktinformationstexte erstellen, prüfen und aktualisieren
Marketing- und Werbematerialien nach gesetzlichen Vorgaben bewerten
Mit Behörden und externen Partner:innen (national/international) kommunizieren
Mit internen Fachabteilungen kommunizieren
Audits und Inspektionen für Medizinprodukte-Zertifizierungen unterstützen
Einhaltung regulatorischer Vorgaben und Fristen sicherstellen

Ausbildung

Bachelor-Abschluss

Sprachen

Deutsch – verhandlungssicher
Englisch – verhandlungssicher

Tools & Technologien

eSubmission-Tools
MS-Office

Benefits

Sicherer Arbeitsplatz

Krisen- und zukunftssicherer Arbeitsplatz
Langfristige Perspektiven

Sonstige Vorteile

Innovatives und modernes Familienunternehmen

Abwechslungsreiche Aufgaben

Vielseitige Tätigkeiten und spannendes Arbeitsumfeld

Mentoring & Coaching

Ausführliche und fundierte Einarbeitung

Karriere- und Weiterentwicklung

Interne Weiterentwicklungsmöglichkeiten

Lockere Unternehmenskultur

Zusammenarbeit mit motivierten und professionellen KollegInnen

Die Originalanzeige dieses Stellenangebotes in der aktuellsten Version findest du hier. Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens URSAPHARM Arzneimittel GmbH erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.

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