MED CARE VISIONS® GmbH
Quality and Regulatory Affairs Manager(m/w/x)
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IMImFusion GmbH
Quality & Regulatory Affairs Lead – Medical Device Software (SaMD/SiMD)(m/w/x)
München
VollzeitVor OrtSenior
Nejo KI-Zusammenfassung
Developing regulatory strategies for medical device software, guiding documentation for interventional planning software at medical imaging R&D consulting firm. Quality management, regulatory affairs, and external audit coordination experience required; ISO 13485, MDR, FDA knowledge essential. Bike leasing and Deutschlandticket provided.
Anforderungen
- Experience in quality management and regulatory affairs
- Knowledge of ISO 13485, MDR, and FDA
- Experience coordinating audits with external auditors
- Hands-on execution and pragmatic leadership skills
- Ownership of complex end-to-end projects
- Strong communication and professional confidence
- Motivation to build quality organizations
Aufgaben
- Define regulatory strategies for SaMD and SiMD projects
- Ensure compliance with MDR and FDA expectations
- Guide documentation for interventional planning software
- Maintain and improve the ISO 13485 QMS
- Implement quality policies and monitor KPIs
- Coordinate internal and external audits
- Assess the impact of regulatory changes
- Promote a company-wide culture of compliance
- Support business development and project scoping
- Hire and mentor the Quality Management team
- Execute hands-on documentation and compliance work
Berufserfahrung
- 2 - 5 Jahre
Ausbildung
- Bachelor-AbschlussODER
- Master-Abschluss
Sprachen
- Englisch – verhandlungssicher
Tools & Technologien
- ISO 13485
- MDR
- FDA
- QMS
- IEC 62304
Benefits
Firmenfahrrad
- Bike leasing
Gesundheits- & Fitnessangebote
- Sports programs
Öffi Tickets
- Deutschlandticket
Team Events & Ausflüge
- Team events
- Summer party
- Oktoberfest
Die Originalanzeige dieses Stellenangebotes in der aktuellsten Version findest du hier. Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens ImFusion GmbH erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
Noch nicht perfekt?
- LivaNova Deutschland GmbH
Senior Verification Engineer(m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtSeniorMünchen - LivaNova Deutschland GmbH
Team Lead - Quality Engineering(m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtSeniorMünchen - LivaNova Deutschland GmbH
Senior Director of Software Systems & Digital Platforms(m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtSeniorMünchen - BioNTech SE
Senior Director Quality Transformation and Oversight(m/w/x)
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Nejo KI-Zusammenfassung
Developing regulatory strategies for medical device software, guiding documentation for interventional planning software at medical imaging R&D consulting firm. Quality management, regulatory affairs, and external audit coordination experience required; ISO 13485, MDR, FDA knowledge essential. Bike leasing and Deutschlandticket provided.
Anforderungen
- Experience in quality management and regulatory affairs
- Knowledge of ISO 13485, MDR, and FDA
- Experience coordinating audits with external auditors
- Hands-on execution and pragmatic leadership skills
- Ownership of complex end-to-end projects
- Strong communication and professional confidence
- Motivation to build quality organizations
Aufgaben
- Define regulatory strategies for SaMD and SiMD projects
- Ensure compliance with MDR and FDA expectations
- Guide documentation for interventional planning software
- Maintain and improve the ISO 13485 QMS
- Implement quality policies and monitor KPIs
- Coordinate internal and external audits
- Assess the impact of regulatory changes
- Promote a company-wide culture of compliance
- Support business development and project scoping
- Hire and mentor the Quality Management team
- Execute hands-on documentation and compliance work
Berufserfahrung
- 2 - 5 Jahre
Ausbildung
- Bachelor-AbschlussODER
- Master-Abschluss
Sprachen
- Englisch – verhandlungssicher
Tools & Technologien
- ISO 13485
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- IEC 62304
Benefits
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Öffi Tickets
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Team Events & Ausflüge
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- Oktoberfest
Die Originalanzeige dieses Stellenangebotes in der aktuellsten Version findest du hier. Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens ImFusion GmbH erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
Über das Unternehmen
ImFusion GmbH
Branche
Healthcare
Beschreibung
The company is a R&D consulting firm specializing in medical imaging technologies, AI, and robotics.
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Team Lead - Quality Engineering(m/w/x)
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Senior Director of Software Systems & Digital Platforms(m/w/x)
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Senior Director Quality Transformation and Oversight(m/w/x)
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