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KA
Karl Storz SE & Co. KG
vor 2 Monaten

Quality Engineer Medical Devices(m/w/x)

Tuttlingen
Vollzeitmit Homeoffice

Beschreibung

In dieser Rolle sicherst du die regulatorische Compliance von Medizinprodukten, indem du Dokumentationsprozesse optimierst, Audits begleitest und die technische Produkthistorie präzise verwaltest.

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Anforderungen

  • •Abgeschlossenes natur- oder ingenieurwissenschaftliches Studium
  • •Kenntnisse in DHF, DMR und regulatorischen Standards
  • •Definition und Optimierung von PLM-Informationsstrukturen
  • •Organisation komplexer Dokumentationen und Auditvorbereitung
  • •Sicheres Auftreten gegenüber Auditoren und Projektteams
  • •Sehr gute Englischkenntnisse
  • •Vertiefte Kenntnisse der IEC 60601-1 und Elektronikkomponenten

Ausbildung

Bachelor-Abschluss

Aufgaben

  • •Informationsstrukturen und Dokumentationsprozesse im PLM-Ökosystem optimieren
  • •Vollständigkeit von Design History File und Device Master Record sicherstellen
  • •Project Data Plan und Phase Gate Checklisten verfassen
  • •Strukturierte und transparente Projektablagen entwickeln und pflegen
  • •Fehlende DHF- oder DMR-Elemente an das Projektmanagement melden
  • •Strategien zur Aktualisierung technischer Dokumentationen für Legacy-Produkte entwickeln
  • •Projektdokumente für Audits vorbereiten und aktuell halten
  • •Entwicklungsprojekte als Hauptansprechpartner:in während Audits vertreten
  • •Sicherheits- und Qualitätsaspekte in das Requirements Management integrieren
  • •Elektrische Sicherheit und Compliance gemäß IEC 60601-1 sicherstellen

Tools & Technologien

Design History File (DHF)Device Master Record (DMR)ISO 13485FDAPLMIEC 60601-1

Sprachen

Englisch – verhandlungssicher

Benefits

Flexibles Arbeiten

  • •Hybrid
  • •Flexible Arbeitszeiten
  • •Mobiles Arbeiten

Mehr Urlaubstage

  • •30 Urlaubstage

Boni & Prämien

  • •Diverse Sonderzahlungen

Weiterbildungsangebote

  • •Offenes Inhouse-Seminarprogramm
  • •Umfangreiches E-Learning-Angebot
  • •Fachliche Weiterbildungen

Mitarbeiterrabatte

  • •Corporate Benefits-Vorteilsangebote

Firmenfahrrad

  • •Fahrrad-Leasing

Betriebliche Altersvorsorge

  • •Zuschuss zur privaten Altersvorsorge

Gesundheits- & Fitnessangebote

  • •Betriebliches Gesundheitsmanagement
  • •Gesundheitsangebote
  • •Sportangebote

Kinderbetreuung

  • •Verschiedene Kinderbetreuungsangebote

Sonstige Vorteile

  • •Kulturangebote

Team Events & Ausflüge

  • •Freizeitangebote
Die Originalanzeige dieses Stellenangebotes in der aktuellsten Version findest du hier. Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens Karl Storz SE & Co. KG erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
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