Lonza Cologne GmbH
Quality Site Head(m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtSenior
Köln
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MEMerck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA
Quality Assurance Lead(m/w/x)
Köln
VollzeitVor OrtManagement
Nejo KI-Zusammenfassung
Leading a QA team of ten for sterile biopharmaceutical production. Master's in Biology/Biotech/Pharma, 10 years experience, 3 in QA leadership, and GMP inspection experience required. Hybrid work model, complex manufacturing site.
Anforderungen
- Masterabschluss in Biologie, Biotechnologie oder Pharmazie
- 10 Jahre Berufserfahrung, 3 Jahre QA-Leitung
- Erfahrung in steriler Produktion und Qualitätssicherung
- Erfahrung mit regulatorischen GMP-Inspektionen
- Verständnis internationaler GMP-Anforderungen
- Ausgeprägte Kommunikations- und Führungskompetenz
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
- Bereitschaft zur Arbeit in BSL-2/BSL-3-Bereichen
- Entscheidungsstärke, Compliance-Management und Eigenverantwortung
- Master’s degree in Biology, Biotechnology or Pharmacy
- 10 years experience, 3 years Quality leadership
- Experience in sterile manufacturing and Quality Assurance
- Track record with regulatory GMP inspections
- Understanding of international GMP regulations
- Excellent leadership and problem-solving skills
- Fluency in German and English
- Willingness to work in BSL-2/BSL-3 environments
- Decision-making, ambiguity management and pragmatic leadership
- No relocation
Aufgaben
- Lead and develop a QA team of ten employees
- Manage performance using KPIs and continuous improvement
- Collaborate with Manufacturing, QC, Engineering, and Supply
- Coach non-quality teams on GMP and quality mindset
- Oversee Quality Systems, Assurance, and Release
- Review and approve GMP documentation and SOPs
- Develop and execute the Site Quality Plan
- Coordinate Health Authority inspections and customer audits
- Plan and execute internal self-inspections
- Manage training systems and supplier quality
- Oversee quality agreements and Product Quality Reviews
- Ensure data integrity across all systems
- Qualify and coach cleanroom personnel
- Manage timely batch record reviews and releases
- Handle deviations, CAPAs, and change management
- Maintain the Site Master File and risk management
- Act as the SAP QM key user
- Manage artwork and prepare regulatory submission documents
- Facilitate the Site Quality Council and track KPIs
- Provide independent QA oversight for the Cologne site
- Lead the quality organization during the Quality Lead's absence
Berufserfahrung
- 10 Jahre
Ausbildung
- Master-Abschluss
Sprachen
- Deutsch – verhandlungssicher
- Englisch – verhandlungssicher
Tools & Technologien
- GMP
- BSL-2
- BSL-3
Benefits
Flexibles Arbeiten
- Flexible work arrangements
- Hybrid work model
Abwechslungsreiche Aufgaben
- Broad and varied role
Sonstige Vorteile
- Complex manufacturing site
- Influence on quality performance
Sinnstiftende Arbeit
- Clear accountability
- Stable, science-driven organization
Karriere- und Weiterentwicklung
- International quality network
Sicherer Arbeitsplatz
- Long-term perspective
Die Originalanzeige dieses Stellenangebotes in der aktuellsten Version findest du hier. Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
Noch nicht perfekt?
- Bayer
Quality Control Manager - Bulk Analytics(m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtManagementLeverkusen - Miltenyi Biotec
Quality / Compliance Manager(m/w/x)
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Nejo KI-Zusammenfassung
Leading a QA team of ten for sterile biopharmaceutical production. Master's in Biology/Biotech/Pharma, 10 years experience, 3 in QA leadership, and GMP inspection experience required. Hybrid work model, complex manufacturing site.
Anforderungen
- Masterabschluss in Biologie, Biotechnologie oder Pharmazie
- 10 Jahre Berufserfahrung, 3 Jahre QA-Leitung
- Erfahrung in steriler Produktion und Qualitätssicherung
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- Verständnis internationaler GMP-Anforderungen
- Ausgeprägte Kommunikations- und Führungskompetenz
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
- Bereitschaft zur Arbeit in BSL-2/BSL-3-Bereichen
- Entscheidungsstärke, Compliance-Management und Eigenverantwortung
- Master’s degree in Biology, Biotechnology or Pharmacy
- 10 years experience, 3 years Quality leadership
- Experience in sterile manufacturing and Quality Assurance
- Track record with regulatory GMP inspections
- Understanding of international GMP regulations
- Excellent leadership and problem-solving skills
- Fluency in German and English
- Willingness to work in BSL-2/BSL-3 environments
- Decision-making, ambiguity management and pragmatic leadership
- No relocation
Aufgaben
- Lead and develop a QA team of ten employees
- Manage performance using KPIs and continuous improvement
- Collaborate with Manufacturing, QC, Engineering, and Supply
- Coach non-quality teams on GMP and quality mindset
- Oversee Quality Systems, Assurance, and Release
- Review and approve GMP documentation and SOPs
- Develop and execute the Site Quality Plan
- Coordinate Health Authority inspections and customer audits
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- Manage training systems and supplier quality
- Oversee quality agreements and Product Quality Reviews
- Ensure data integrity across all systems
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- Act as the SAP QM key user
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Berufserfahrung
- 10 Jahre
Ausbildung
- Master-Abschluss
Sprachen
- Deutsch – verhandlungssicher
- Englisch – verhandlungssicher
Tools & Technologien
- GMP
- BSL-2
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Benefits
Flexibles Arbeiten
- Flexible work arrangements
- Hybrid work model
Abwechslungsreiche Aufgaben
- Broad and varied role
Sonstige Vorteile
- Complex manufacturing site
- Influence on quality performance
Sinnstiftende Arbeit
- Clear accountability
- Stable, science-driven organization
Karriere- und Weiterentwicklung
- International quality network
Sicherer Arbeitsplatz
- Long-term perspective
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Über das Unternehmen
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA
Branche
Pharmaceuticals
Beschreibung
Merck & Co., Inc. is a global biopharmaceutical company committed to discovering, developing, manufacturing, and marketing a broad range of innovative health care products.
Noch nicht perfekt?
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