Catalent, Inc.
Quality Expert / QP Support(m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtSenior
Schorndorf
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Dein persönlicher KI-Karriere-Agent
CACatalent
QP Trainee(m/w/x)
Schorndorf
VollzeitVor OrtBerufserfahren
Nejo KI-Zusammenfassung
Erlernen von GMP-Grundlagen, SOP-Reviews und Anwendung von AMG-Regelwerken bei Auftragshersteller mit 50+ Standorten. Qualifikation als Sachkundige Person gemäß §14 AMG erforderlich. Zugang zu 6 globalen Karriere-Entwicklungsprogrammen und 8 weltweiten Mitarbeiternetzwerken.
Anforderungen
- Studium der Pharmazie oder vergleichbar
- Qualifikation als Sachkundige Person §14 AMG
- Berufserfahrung im GMP-regulierten Umfeld von Vorteil
- Sehr gute Kenntnisse regulatorischer Regelwerke
- Unternehmerisches Denken
- Qualifikation als Lean Six Sigma Green Belt oder ähnlich wünschenswert
- Sehr gute MS-Office Kenntnisse
- Kenntnisse in Datenbankstrukturen (MS Access / SQL)
- Kenntnisse in Trackwise
- Sehr gute Deutsch- und Englisch-Kenntnisse
Aufgaben
- GMP-Grundlagen und Good Documentation Practice erlernen
- Regulatorische Dokumentation und SOP-Anforderungen verstehen
- Annex-Regelwerke sowie AMG- und AMBO-Anforderungen anwenden
- SOP-Reviews und Schulungsmaßnahmen durchführen
- Regulatorische Lernmodule absolvieren
- Analytische Methoden wie HPLC und LC/MS anwenden
- Wareneingangstests und Fertigproduktanalytik durchführen
- Packmittel prüfen und Rückstellmuster verwalten
- Laborgeräte qualifizieren und Methoden validieren
- Methodentransfers und Optimierungen begleiten
- An OOS- und OOT-Untersuchungen mitwirken
- OOS-Berichte erstellen und prüfen
- Ursachenanalysen und Hypothesentests durchführen
- Risikobewertungen vornehmen und CAPA-Maßnahmen ableiten
- Change Controls für kommerzielle und klinische Produkte bearbeiten
- CAPAs nachverfolgen und GMP-Risiken bewerten
- Interne Audits und Behördeninspektionen vorbereiten
- An Selbstinspektionen und Kundenaudits teilnehmen
- Auditplanung und CAPA-Formulierung unterstützen
- Klinische Verpackungsprozesse und Labeling kennenlernen
- Klinische Abweichungen bearbeiten und QTAs bewerten
- GDP-Schulungen und Compliance-Bewertungen durchführen
- Prozessvalidierungen gemäß Annex 15 begleiten
- An PV-Läufen teilnehmen
- Bulkproduktion und Lagerungsprozesse verstehen
- Spezifikationen analysieren und mit Zulassungsdokumenten vergleichen
- GMP-Dokumenten- und Methodenreviews durchführen
- Mit QA, QC, Operations und Kund:innen interagieren
- Bereichsübergreifende Schnittstellenprozesse verstehen
- Tätigkeitsnachweise, Schulungsprotokolle und Monatsberichte führen
- Präsentationen für QP Academy und Steering Committee vorbereiten
- Ausbildungsinhalte GMP-konform dokumentieren
- An standortübergreifenden Abweichungsprozessen mitwirken
- Strukturierte Ursachenanalysen bei Abweichungen durchführen
Berufserfahrung
- ca. 1 - 4 Jahre
Ausbildung
- Bachelor-Abschluss
Sprachen
- Deutsch – verhandlungssicher
- Englisch – verhandlungssicher
Tools & Technologien
- MS-Office
- MS Power BI
- MS Access
- SQL
- Trackwise
Benefits
Weiterbildungsangebote
- 6 globale Karriere-Entwicklungsprogramme
Fokus auf Nachhaltigkeit
- Lokale Initiativen
Sonstige Vorteile
- 8 weltweite Mitarbeiternetzwerkgruppen
- Catalent´s Frauen Netzwerk
- LGBTQ Netzwerk
- Angemessene Vorkehrungen bei Behinderung
Karriere- und Weiterentwicklung
- Karrieremöglichkeiten
Die Originalanzeige dieses Stellenangebotes in der aktuellsten Version findest du hier. Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens Catalent erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
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Erlernen von GMP-Grundlagen, SOP-Reviews und Anwendung von AMG-Regelwerken bei Auftragshersteller mit 50+ Standorten. Qualifikation als Sachkundige Person gemäß §14 AMG erforderlich. Zugang zu 6 globalen Karriere-Entwicklungsprogrammen und 8 weltweiten Mitarbeiternetzwerken.
Anforderungen
- Studium der Pharmazie oder vergleichbar
- Qualifikation als Sachkundige Person §14 AMG
- Berufserfahrung im GMP-regulierten Umfeld von Vorteil
- Sehr gute Kenntnisse regulatorischer Regelwerke
- Unternehmerisches Denken
- Qualifikation als Lean Six Sigma Green Belt oder ähnlich wünschenswert
- Sehr gute MS-Office Kenntnisse
- Kenntnisse in Datenbankstrukturen (MS Access / SQL)
- Kenntnisse in Trackwise
- Sehr gute Deutsch- und Englisch-Kenntnisse
Aufgaben
- GMP-Grundlagen und Good Documentation Practice erlernen
- Regulatorische Dokumentation und SOP-Anforderungen verstehen
- Annex-Regelwerke sowie AMG- und AMBO-Anforderungen anwenden
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- An PV-Läufen teilnehmen
- Bulkproduktion und Lagerungsprozesse verstehen
- Spezifikationen analysieren und mit Zulassungsdokumenten vergleichen
- GMP-Dokumenten- und Methodenreviews durchführen
- Mit QA, QC, Operations und Kund:innen interagieren
- Bereichsübergreifende Schnittstellenprozesse verstehen
- Tätigkeitsnachweise, Schulungsprotokolle und Monatsberichte führen
- Präsentationen für QP Academy und Steering Committee vorbereiten
- Ausbildungsinhalte GMP-konform dokumentieren
- An standortübergreifenden Abweichungsprozessen mitwirken
- Strukturierte Ursachenanalysen bei Abweichungen durchführen
Berufserfahrung
- ca. 1 - 4 Jahre
Ausbildung
- Bachelor-Abschluss
Sprachen
- Deutsch – verhandlungssicher
- Englisch – verhandlungssicher
Tools & Technologien
- MS-Office
- MS Power BI
- MS Access
- SQL
- Trackwise
Benefits
Weiterbildungsangebote
- 6 globale Karriere-Entwicklungsprogramme
Fokus auf Nachhaltigkeit
- Lokale Initiativen
Sonstige Vorteile
- 8 weltweite Mitarbeiternetzwerkgruppen
- Catalent´s Frauen Netzwerk
- LGBTQ Netzwerk
- Angemessene Vorkehrungen bei Behinderung
Karriere- und Weiterentwicklung
- Karrieremöglichkeiten
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Über das Unternehmen
Catalent
Branche
Pharmaceuticals
Beschreibung
Das Unternehmen ist ein globaler Marktführer in der Entwicklung von Darreichungsformen von Medikamenten und bietet über 7.000 Produkte an.
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