Madaus GmbH
Compliance Specialist & Qualified Person(m/w/x)
Vollzeitmit HomeofficeBerufserfahren
Troisdorf
Neuer Job?Nejo!
Dein persönlicher KI-Karriere-Agent
DEDedalus HealthCare
Pre Market Quality and Regulatory Specialist(m/w/x)
Bonn
Vollzeitmit HomeofficeBerufserfahren
Nejo KI-Zusammenfassung
Verifying design history files and coordinating CE submissions for pre-market medical technology solutions. Subject matter expertise in regulatory affairs with 3+ years in a regulated industry required. Flexible working hours, home office option.
Anforderungen
- University Degree in Engineering, Computer Science, or Science or equivalent
- Minimum 3 years of experience in a regulated industry
- Ability to work independently towards project deadlines
- Strong attention to detail
- Subject matter expert in regulatory affairs
- In-depth knowledge of health care quality standards and requirements
- Awareness of Medical Device product safety and security standards
- Expert PC operation skills
- Knowledge of Microsoft Office applications (Intermediate to Advanced preferred)
- Mandatory language skills: German, English at least C1 or better
Aufgaben
- Ensure process adherence for pre-market procedures
- Verify completeness of design history files and regulatory submissions
- Ensure regulatory and process conformance in development and maintenance projects
- Create and maintain key regulatory deliverables for projects
- Coordinate regulatory and CE submissions with regional QARA organizations
- Moderate the medical device risk analysis process for the development team
- Facilitate regulatory compliance in design control processes
- Conduct internal audits and defend pre-market activities during external inspections
- Act as a QARA ambassador on product teams
Berufserfahrung
- 3 Jahre
Ausbildung
- Bachelor-Abschluss
Sprachen
- Deutsch – verhandlungssicher
- Englisch – verhandlungssicher
Tools & Technologien
- ISO 13485
- ISO 14971
- IEC 62304
- IEC 62366
- Medical Device Directive
- Medical Device Regulation MDR
- IVDR
- ISO 27001
- GDPR
- Microsoft Office
Benefits
Flexibles Arbeiten
- Flexible working hours
- Home office
Sicherer Arbeitsplatz
- Permanent employment contract
Startup-Atmosphäre
- Innovative workplace
Karriere- und Weiterentwicklung
- Targeted advancement through training
Moderne Technikausstattung
- Company cell phone for private use
Parkplatz & Pendelvorteile
- Free parking spaces
Snacks & Getränke
- Free drinks
- Weekly fruit basket
Betriebliche Altersvorsorge
- Company pension plan
Sonstige Vorteile
- Group accident insurance
Gesundheits- & Fitnessangebote
- Foreign health insurance for business trips
Team Events & Ausflüge
- Regular team activities
Die Originalanzeige dieses Stellenangebotes in der aktuellsten Version findest du hier. Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens Dedalus HealthCare erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
Gefällt dir diese Stelle?
BetaDein Career Agent findet täglich ähnliche Jobs für dich.
Noch nicht perfekt?
- Dedalus HealthCare
Product Manager Medical Documentation(m/w/x)
VollzeitRemoteSeniorBonn - Dedalus
Chief of Staff – Product Engineering & Technology(m/w/x)
Vollzeitmit HomeofficeBerufserfahrenBonn - Dedalus HealthCare
Leitung Pre-Sales DACH(m/w/x)
Vollzeitmit HomeofficeSeniorBonn - pharma mall GmbH
Qualitätsmanager Digitale Geschäftsprozesse(m/w/x)
Vollzeit/Teilzeitmit HomeofficeBerufserfahrenSankt Augustin
DEDedalus HealthCare
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Bonn
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Anforderungen
- University Degree in Engineering, Computer Science, or Science or equivalent
- Minimum 3 years of experience in a regulated industry
- Ability to work independently towards project deadlines
- Strong attention to detail
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- In-depth knowledge of health care quality standards and requirements
- Awareness of Medical Device product safety and security standards
- Expert PC operation skills
- Knowledge of Microsoft Office applications (Intermediate to Advanced preferred)
- Mandatory language skills: German, English at least C1 or better
Aufgaben
- Ensure process adherence for pre-market procedures
- Verify completeness of design history files and regulatory submissions
- Ensure regulatory and process conformance in development and maintenance projects
- Create and maintain key regulatory deliverables for projects
- Coordinate regulatory and CE submissions with regional QARA organizations
- Moderate the medical device risk analysis process for the development team
- Facilitate regulatory compliance in design control processes
- Conduct internal audits and defend pre-market activities during external inspections
- Act as a QARA ambassador on product teams
Berufserfahrung
- 3 Jahre
Ausbildung
- Bachelor-Abschluss
Sprachen
- Deutsch – verhandlungssicher
- Englisch – verhandlungssicher
Tools & Technologien
- ISO 13485
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- IEC 62304
- IEC 62366
- Medical Device Directive
- Medical Device Regulation MDR
- IVDR
- ISO 27001
- GDPR
- Microsoft Office
Benefits
Flexibles Arbeiten
- Flexible working hours
- Home office
Sicherer Arbeitsplatz
- Permanent employment contract
Startup-Atmosphäre
- Innovative workplace
Karriere- und Weiterentwicklung
- Targeted advancement through training
Moderne Technikausstattung
- Company cell phone for private use
Parkplatz & Pendelvorteile
- Free parking spaces
Snacks & Getränke
- Free drinks
- Weekly fruit basket
Betriebliche Altersvorsorge
- Company pension plan
Sonstige Vorteile
- Group accident insurance
Gesundheits- & Fitnessangebote
- Foreign health insurance for business trips
Team Events & Ausflüge
- Regular team activities
Die Originalanzeige dieses Stellenangebotes in der aktuellsten Version findest du hier. Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens Dedalus HealthCare erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
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Über das Unternehmen
Dedalus HealthCare
Branche
Healthcare
Beschreibung
Das Unternehmen verbessert die Gesundheitsversorgung durch innovative Lösungen und Dienstleistungen.
Noch nicht perfekt?
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Vollzeitmit HomeofficeBerufserfahrenTroisdorf - Dedalus HealthCare
Product Manager Medical Documentation(m/w/x)
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Chief of Staff – Product Engineering & Technology(m/w/x)
Vollzeitmit HomeofficeBerufserfahrenBonn - Dedalus HealthCare
Leitung Pre-Sales DACH(m/w/x)
Vollzeitmit HomeofficeSeniorBonn - pharma mall GmbH
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