Oertli Instrumente AG
Quality Specialist QA(m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtBerufserfahren
Berneck
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Dein persönlicher KI-Karriere-Agent
OEOertli Instrumente AG
Lead Quality Assurance & CAPA Manager(m/w/x)
Berneck
VollzeitVor OrtSenior
Nejo KI-Zusammenfassung
Fachliche Führung des QA-Teams und Bewertung von Kundenreklamationen sowie internen Nichtkonformitäten. Mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement in der Medizintechnik erforderlich. Mindestens 5 Wochen Ferien und flexible Arbeitszeiten.
Anforderungen
- Ausbildung/Studium in Medizintechnik, Ingenieurwesen, Qualitätsmanagement oder Naturwissenschaften
- Mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement/Sicherung (Medizintechnik/regulierte Industrie)
- Kenntnisse relevanter Normen/Regularien (ISO 13485, MDR, ISO 14971, Vigilanz, MDSAP)
- Erfahrung in Planung, Vorbereitung und Durchführung von Audits
- Erfahrung in CAPA-Prozessen, Nichkonformitäten und Reklamationen
- Fähigkeit zur fachlichen Steuerung von Mitarbeitenden
- Hohe Entscheidungsstärke und Problemlösungskompetenz
- Ausgeprägte analytische Fähigkeiten und strukturierte Arbeitsweise
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
Aufgaben
- Fachliche Führung und Beratung des QA-Teams
- Moderation und Vorbereitung des wöchentlichen QA-Teammeetings
- Bewertung von Kundenreklamationen und internen Nichtkonformitäten
- Sicherstellung der Erfassung, Bearbeitung und Dokumentation von Nichtkonformitäten
- Einstufung des Schweregrades bei Unklarheiten
- Weiterentwicklung von QA-Prozessen, Methoden und Dokumentationen
- Koordination qualitätsrelevanter Themen mit Schnittstellen
- Identifikation, Analyse und Behebung von Qualitätsabweichungen
- Planung, Umsetzung und Überwachung von CAPA-Maßnahmen
- Beratung von CAPA-Verantwortlichen im Unternehmen
- Planung, Durchführung, Dokumentation und Erfolgskontrolle von CAPA-Prozessen
- Leitung und Organisation des CAPA-Gremiums
- Berichterstattung an die Managementebene
- Bewertung und Freigabe von CAPA-Maßnahmen
- Identifikation von Verbesserungspotenzialen im Qualitätsmanagement
- Initiierung, Unterstützung und Durchführung von Schulungen und Trainings
- Überwachung der Produktsicherheit nach dem Inverkehrbringen
- Bewertung von Vorkommnissen, Risiken und Kundenbeschwerden
- Prüfung und Auslösung regulatorischer Meldepflichten
- Erstellung von Behördenmeldungen
- Analyse und Auswertung von Risikodaten
- Einleitung und Begleitung von Korrekturmaßnahmen (FSN, FSCA)
- Pflege und Aktualisierung der weltweiten regulatorischen Vigilanzanforderungen
- Schnittstellenmanagement zu Regulatory Affairs, PMS, PRRC und Behörden
- Planung, Vorbereitung und Durchführung von Lieferanten- und internen Audits
- Begleitung, Bewertung und Coaching von Auditoren
- Unterstützung bei der Weiterentwicklung des Auditprogramms
- Qualifizierung und Bewertung von Lieferanten
Berufserfahrung
- ca. 4 - 6 Jahre
Ausbildung
- Abgeschlossene BerufsausbildungODER
- Bachelor-Abschluss
Sprachen
- Deutsch – verhandlungssicher
- Englisch – verhandlungssicher
Benefits
Flexibles Arbeiten
- Flexible Arbeitszeiten
Lockere Unternehmenskultur
- Offene Du-Kultur und familiäres Miteinander
Mentoring & Coaching
- Ausführliche Einarbeitung und Einführungsprogramm
Sinnstiftende Arbeit
- Sinnstiftende Arbeit
Mehr Urlaubstage
- Vorholtage
Karriere- und Weiterentwicklung
- Unterstützung der beruflichen Weiterentwicklung
Weiterbildungsangebote
- Gezielte Aus- und Weiterbildungen
Sonstige Zulagen
- Übernahme der Krankentaggeldprämie
Parkplatz & Pendelvorteile
- Kostenlose Parkplätze
- Lademöglichkeiten für Elektrofahrzeuge
Snacks & Getränke
- Kostenloser Kaffee, Tee und Früchte
Die Originalanzeige dieses Stellenangebotes in der aktuellsten Version findest du hier. Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens Oertli Instrumente AG erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
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Anforderungen
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Branche
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