QA Qualification & Validation Specialist(m/w/x)

## Stellenbeschreibung In dieser Position nehmen Sie eine zentrale Rolle innerhalb unseres Qualitätssicherungsteams ein. Als QA Validation & Qualification Specialist sind Sie maßgeblich daran beteiligt, die Einhaltung regulatorischer Anforderungen sicherzustellen und die Prozessqualität kontinuierlich zu verbessern. * Sie übernehmen die inhaltliche Prüfung und Freigabe von Dokumenten im Rahmen der Validierung und Qualifizierung und stellen sicher, dass regulatorische Vorgaben eingehalten werden sowie die Beratung und Begleitung relevanter Projekte. * Sie beraten standortübergreifend Fachbereiche und Projektteams bei der Planung, Umsetzung und Dokumentation von Validierungs- und Qualifizierungsaktivitäten. * Abweichungen und Änderungsanträge im Kontext validierter und qualifizierter Systeme werden von Ihnen fachlich bewertet und betreut. * Sie unterstützen aktiv die Weiterentwicklung unserer QA-Prozesse im Bereich Validierung und Qualifizierung und agieren als Schnittstelle zwischen QA, Produktion, Qualitätskontrolle, IT und weiteren Fachbereichen. * Die Durchführung interner Schulungen zu Validierungs- und Qualifizierungsmethoden gehört ebenso zu Ihrem Verantwortungsbereich wie die Vorbereitung und Begleitung interner und externer Audits. ## Qualifikationen * Sie verfügen über ein abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften, Informatik oder Ingenieurwissenschaften oder über eine vergleichbare Qualifikation mit Berufserfahrung. * Fundierte Kenntnisse in der Qualifizierung technischer Systeme (z. B. Anlagen, Medien, Reinräume) und in der Validierung von Prozessen und computergestützten Systemen (CSV) bringen Sie mit. * Sie sind sicher im Umgang mit GAMP5, ISO 13485, 21 CFR Part 11 sowie den GMP-Anforderungen laut EU-Guidelines (Annex 11 und Annex 15). * Ihre Arbeitsweise ist analytisch, strukturiert und eigenverantwortlich. Komplexe Themen und Fragestellungen gehen Sie proaktiv an. * Sie haben Erfahrung in der Zusammenarbeit mit interdisziplinären Projektteams und mit der Erstellung und Prüfung qualitätsrelevanter Dokumentation. * Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift (B2 Level) runden Ihr Profil ab. ## Zusätzliche Informationen **Auf Grund von Elternzeit ist die Stelle auf zwei Jahre befristet.** **Was wir bieten** * Arbeiten mit freier und selbstbestimmter Zeiteinteilung, auch mobiles Arbeiten * Ein interkulturelles Umfeld, geprägt von Vielfalt, flachen Hierarchien, Duz-Kultur * Freiräume, um sich kreativ einzubringen und aktiv mitzugestalten * Individuelle Weiterbildung in unserer Miltenyi University als Kern der Miltenyi DNA * 30 Tage Urlaub, vergünstigtes Deutschlandticket, (E)-Bike-Leasing, vermögenswirksame Leistungen, betriebliche Altersvorsorge, Berufsunfähigkeitsversicherung, Kantine u.v.m. Vielfalt ist die Grundlage unserer Kreativität bei Miltenyi Biotec. Bringen Sie sich ein, so wie Sie sind – unabhängig von Geschlecht, sexueller Identität, Alter, Herkunft, Religion oder Behinderung.