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Fresenius Medical Care D. GmbH
6d ago

Software Risk Manager(m/w/x)

Schweinfurt
Full-timeWith Home OfficeSenior

Description

In dieser Rolle sicherst du die Qualität von Dialysegeräten, indem du Software-Risiken analysierst und bewertest. Du arbeitest eng mit der Entwicklung zusammen, um regulatorische Compliance und Produktsicherheit zu garantieren.

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Requirements

  • •Studium der Informatik, Medizintechnik, Ingenieurwissenschaften oder vergleichbar
  • •Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung in Softwareentwicklung oder Risikomanagement
  • •Idealerweise Erfahrung in Medizintechnik- oder HealthTech-Branche
  • •Erfahrung in Produktentwicklung unter Designkontrollen und Qualitätsmanagementsystemen
  • •Fundierte Kenntnisse relevanter Normen (z. B. IEC 62304, IEC 61508, ISO 26262, DO-178C)
  • •Erfahrung in globalen, funktionsübergreifenden und interkulturellen Teams
  • •Sicherer Umgang mit Software-Entwicklungswerkzeugen und MS Office
  • •Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
  • •Bereitschaft zu gelegentlichen nationalen und internationalen Dienstreisen
  • •Zuverlässigkeit, Sorgfalt und eigenständige Arbeitsweise
  • •Ausgeprägte Organisationsfähigkeit
  • •Analytisches Denken und strukturierte Vorgehensweise
  • •Kommunikationsstärke und Teamfähigkeit

Education

Bachelor's degree

Work Experience

5 years

Tasks

  • •Software-Risikomanagement gemäß ISO 14971 und IEC 62304 planen und pflegen
  • •Softwarebezogene Gefährdungen über den Produktlebenszyklus identifizieren und bewerten
  • •Risikoanalysen und Risikomanagementakten für Software erstellen
  • •Risikokontrollmaßnahmen mit Entwicklung und Qualitätssicherung definieren
  • •Wirksamkeit implementierter Maßnahmen überwachen und Risikostatus aktualisieren
  • •Software-Hazard-Analysen koordinieren und moderieren
  • •Konsistenz zwischen Software-, System- und Gebrauchssicherheitsrisiken sicherstellen
  • •Software-FMEAs planen, koordinieren und pflegen
  • •Schnittstellenarbeit mit Produktrisikomanager:innen zur Risikoanalyse leisten
  • •FMEA-Ergebnisse in die Gesamtrisikobewertung integrieren
  • •Interne und externe Audits im Bereich Software-Risikomanagement unterstützen
  • •Entwicklungsteams zur Risikoidentifikation schulen und beraten

Tools & Technologies

IEC 62304IEC 61508ISO 26262DO-178CMS Office

Languages

German – Business Fluent

English – Business Fluent

Benefits

Career Advancement

  • •Individuelle Möglichkeiten zur Karriereplanung
  • •Berufliche Weiterentwicklung

Startup Environment

  • •Raum für innovatives Denken

Informal Culture

  • •Kollegiale Kultur
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