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10100055 Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Regulatory Affairs Clinical Writing Professional(m/w/x)

Bad Hersfeld
Full-timeOn-siteExperienced
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Erstellung und Aktualisierung klinischer Bewertungen für Medizinprodukte, inklusive Studienprotokollentwicklung. Fundierte Kenntnisse klinischer Forschung und Regulierung im Medizinproduktebereich erforderlich. Zusammenarbeit mit R&D, RA, QA und Marketing.

Requirements

  • Abgeschlossenes wissenschaftliches Studium (Medizin, Biomedizintechnik, Naturwissenschaften o. Ä.)
  • Fundierte Kenntnisse klinischer Forschung und Regulierung im Medizinproduktebereich
  • Erfahrung mit statistischen Auswertungen und klinischen Bewertungsmethoden
  • Starke Projektmanagement- und Kommunikationsfähigkeiten
  • Selbstständige, strukturierte und zuverlässige Arbeitsweise
  • Teamfähigkeit in interdisziplinären und internationalen Umfeldern
  • Hohe Detailgenauigkeit und Qualitätsbewusstsein

Tasks

  • Klinische Bewertungen erstellen und aktualisieren
  • Regulatorische Anforderungen sicherstellen (EU MDR, FDA)
  • Studienprotokolle entwickeln (Kriterien, Endpunkte, Methoden)
  • Interdisziplinär mit R&D, RA, QA und Marketing zusammenarbeiten
  • Literaturrecherchen und Datenanalysen zur klinischen Evidenz durchführen
  • Risikobewertungen durchführen und integrieren
  • Post-Market-Surveillance unterstützen (PMS-Pläne, PSURs, PMCF, Trendanalysen)

Work Experience

  • approx. 1 - 4 years

Education

  • Master's degree

Languages

  • German – Business Fluent
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