ImFusion GmbH
Quality & Regulatory Affairs Lead – Medical Device Software (SaMD/SiMD)(m/w/x)
Full-timeOn-siteSenior
München
New Job?Nejo!
The AI Job Search Engine
ME
MED CARE VISIONS® GmbHQuality and Regulatory Affairs Manager(m/w/x)
Unterschleißheim
Full-timeOn-siteSenior
Description
Implementierung von ISO 13485 und MDR-Standards für pädiatrische Medizintechnik an Standorten in Deutschland und Schweden. Umfangreiche Berufserfahrung im Zulassungsmanagement für Medizinprodukte erforderlich. Jobrad-Leasing und vermögenswirksame Leistungen.
Let AI find the perfect jobs for you!
Upload your CV and Nejo AI will find matching job offers for you.
Requirements
- •Hochschulabschluss in Medizintechnik, Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder vergleichbar
- •Umfangreiche Berufserfahrung im Zulassungs- und/oder Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
- •Fundierte Kenntnisse nationaler und internationaler Vorschriften für Medizinprodukte
- •Grundkenntnisse in klinischer Bewertung, Risikomanagement und Marktüberwachung
- •Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Education
Vocational certification
OR
Bachelor's degree
Work Experience
approx. 4 - 6 years
Tasks
- •Qualitätsmanagementsysteme wie ISO 13485, ISO 9001 und MDR entwickeln
- •Qualitätsmanagementsysteme an Standorten in Deutschland und Schweden implementieren und pflegen
- •Interne Audits durchführen
- •Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) einleiten
- •Regulatorische Neuerungen beobachten
- •Relevante Vorgaben und Normen umsetzen
- •Technische Dokumentationen für Medizinprodukte der Klassen I bis IIb erstellen und aktualisieren
- •Aktivitäten im Bereich Post-Market Surveillance (PMS) und Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) unterstützen
- •Vigilanz-Berichterstattung übernehmen
- •Elektronische Qualitätsmanagementsysteme (eQMS) betreuen und betreiben
- •Wartung und Administration der eQMS-Systeme durchführen
- •Mitarbeiter:innenschulungen zu MDR, MPDG und Qualitätsmanagement konzipieren und durchführen
- •Qualitätsvereinbarungen und technische Unterlagen von Zulieferern prüfen und genehmigen
- •Mit Lieferant:innen und Aufsichtsbehörden kommunizieren
- •Das Unternehmen gegenüber externen Stellen vertreten
- •Anforderungen des Lieferkettensorgfaltspflichtengesetzes (LkSG) für KMU umsetzen
- •Markenrechte, Patente und zugehörige Schutzrechte verwalten
Languages
German – Business Fluent
English – Business Fluent
Benefits
Competitive Pay
- •Leistungsgerechte Bezahlung
Purpose-Driven Work
- •Sinnstiftende Arbeitsstelle
Informal Culture
- •Familienunternehmen mit flacher Hierarchie
Company Bike
- •Jobrad-Dienstradleasing
Retirement Plans
- •Vermögenswirksame Leistungen
Parking & Commuter Benefits
- •Parkplatz direkt vor der Tür
Learning & Development
- •Regelmäßige Aus- und Weiterbildungen
- •Kontinuierliche Fort- und Weiterbildungsangebote
Other Benefits
- •Attraktive Rahmenbedingungen
Find the original job posting in its most current version here. Nejo automatically captured this job from the website of MED CARE VISIONS® GmbH and processed the information on Nejo with the help of AI for you. Despite careful analysis, some information may be incomplete or inaccurate. Please always verify all details in the original posting! Content and copyrights of the original posting belong to the advertising company.
Not a perfect match?
- Futrue
Manager:in Regulatory Affairs – Mikrobiota(m/w/x)
Full-timeOn-siteManagementGräfelfing - DOMICIL Senioren-Residenzen Hamburg SE
Regionale Qualitätsmanagementbeauftragter Pflege und soz. Betreuung(m/w/x)
Full-timeOn-siteSeniorMünchen - LivaNova Deutschland GmbH
Team Lead - Quality Engineering(m/w/x)
Full-timeOn-siteSeniorMünchen - Yunex Traffic
Quality Assurance Manager Schwerpunkt: Logistik(m/w/x)
Full-time/Part-timeOn-siteExperiencedMünchen, Mannheim, Leipzig
ME
MED CARE VISIONS® GmbHQuality and Regulatory Affairs Manager(m/w/x)
Unterschleißheim
Full-timeOn-siteSenior
New Job?Nejo!
The AI Job Search Engine
Description
Implementierung von ISO 13485 und MDR-Standards für pädiatrische Medizintechnik an Standorten in Deutschland und Schweden. Umfangreiche Berufserfahrung im Zulassungsmanagement für Medizinprodukte erforderlich. Jobrad-Leasing und vermögenswirksame Leistungen.
Let AI find the perfect jobs for you!
Upload your CV and Nejo AI will find matching job offers for you.
Requirements
- •Hochschulabschluss in Medizintechnik, Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder vergleichbar
- •Umfangreiche Berufserfahrung im Zulassungs- und/oder Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
- •Fundierte Kenntnisse nationaler und internationaler Vorschriften für Medizinprodukte
- •Grundkenntnisse in klinischer Bewertung, Risikomanagement und Marktüberwachung
- •Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Education
Vocational certification
OR
Bachelor's degree
Work Experience
approx. 4 - 6 years
Tasks
- •Qualitätsmanagementsysteme wie ISO 13485, ISO 9001 und MDR entwickeln
- •Qualitätsmanagementsysteme an Standorten in Deutschland und Schweden implementieren und pflegen
- •Interne Audits durchführen
- •Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) einleiten
- •Regulatorische Neuerungen beobachten
- •Relevante Vorgaben und Normen umsetzen
- •Technische Dokumentationen für Medizinprodukte der Klassen I bis IIb erstellen und aktualisieren
- •Aktivitäten im Bereich Post-Market Surveillance (PMS) und Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) unterstützen
- •Vigilanz-Berichterstattung übernehmen
- •Elektronische Qualitätsmanagementsysteme (eQMS) betreuen und betreiben
- •Wartung und Administration der eQMS-Systeme durchführen
- •Mitarbeiter:innenschulungen zu MDR, MPDG und Qualitätsmanagement konzipieren und durchführen
- •Qualitätsvereinbarungen und technische Unterlagen von Zulieferern prüfen und genehmigen
- •Mit Lieferant:innen und Aufsichtsbehörden kommunizieren
- •Das Unternehmen gegenüber externen Stellen vertreten
- •Anforderungen des Lieferkettensorgfaltspflichtengesetzes (LkSG) für KMU umsetzen
- •Markenrechte, Patente und zugehörige Schutzrechte verwalten
Languages
German – Business Fluent
English – Business Fluent
Benefits
Competitive Pay
- •Leistungsgerechte Bezahlung
Purpose-Driven Work
- •Sinnstiftende Arbeitsstelle
Informal Culture
- •Familienunternehmen mit flacher Hierarchie
Company Bike
- •Jobrad-Dienstradleasing
Retirement Plans
- •Vermögenswirksame Leistungen
Parking & Commuter Benefits
- •Parkplatz direkt vor der Tür
Learning & Development
- •Regelmäßige Aus- und Weiterbildungen
- •Kontinuierliche Fort- und Weiterbildungsangebote
Other Benefits
- •Attraktive Rahmenbedingungen
Find the original job posting in its most current version here. Nejo automatically captured this job from the website of MED CARE VISIONS® GmbH and processed the information on Nejo with the help of AI for you. Despite careful analysis, some information may be incomplete or inaccurate. Please always verify all details in the original posting! Content and copyrights of the original posting belong to the advertising company.
About the Company
MED CARE VISIONS® GmbH
Industry
Healthcare
Description
Das Unternehmen ist ein Komplettanbieter in der klinischen Kinder- und Geburtsmedizin und bietet innovative medizintechnische Produkte an.
Not a perfect match?
- ImFusion GmbH
Quality & Regulatory Affairs Lead – Medical Device Software (SaMD/SiMD)(m/w/x)
Full-timeOn-siteSeniorMünchen - Futrue
Manager:in Regulatory Affairs – Mikrobiota(m/w/x)
Full-timeOn-siteManagementGräfelfing - DOMICIL Senioren-Residenzen Hamburg SE
Regionale Qualitätsmanagementbeauftragter Pflege und soz. Betreuung(m/w/x)
Full-timeOn-siteSeniorMünchen - LivaNova Deutschland GmbH
Team Lead - Quality Engineering(m/w/x)
Full-timeOn-siteSeniorMünchen - Yunex Traffic
Quality Assurance Manager Schwerpunkt: Logistik(m/w/x)
Full-time/Part-timeOn-siteExperiencedMünchen, Mannheim, Leipzig