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ABAbbVie

Qualified Person / Sachkundige Person(m/w/x)

Ludwigshafen am Rhein
Full-timeWith Home OfficeSenior
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Chargenfreigaben für klinische Prüfpräparate und Drug Products in der Biopharma-Branche. Sachkenntnis nach §15 AMG und 5 Jahre Erfahrung in Herstellung/Qualität erforderlich. Flexible Arbeitszeitmodelle.

Requirements

  • Abgeschlossenes Pharmaziestudium und Approbation als Apotheker*in
  • Sachkenntnis nach §15 AMG und QP-Befähigung
  • Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung (Herstellung/Quality)
  • Sehr gute GMP-Kenntnisse (D, EU, US) und Pharmarecht
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse (C1)
  • Ausgeprägtes analytisches Denkvermögen, Problemlösungskompetenz
  • Hohe Eigeninitiative, Motivation, Teamfähigkeit, Netzwerkorientierung
  • Grundkenntnisse im Projektmanagement

Tasks

  • Pharmazeutische Qualitätssicherung verantworten
  • Herstellung, Prüfung und Zulassung medizinischer Produkte unterstützen
  • Chargenfreigaben für klinische Prüfpräparate bewerten und freigeben
  • Chargenfreigaben für Drug Products bewerten und freigeben
  • Einhaltung gesetzlicher und interner Qualitätsstandards sicherstellen
  • Sichere und wirksame Arzneimittel für Patient:innen bereitstellen
  • Funktion als Qualified Person gemäß Vorgaben ausüben
  • AbbVie Produkte freigeben und zertifizieren
  • Einhaltung gesetzlicher Anforderungen sicherstellen
  • Übereinstimmung mit IND/IMPD Einreichungen sicherstellen
  • Produktqualität und -sicherheit sicherstellen
  • Abweichungen bearbeiten und genehmigen
  • Ursachen von Abweichungen ermitteln
  • Abweichungen pharmazeutisch beurteilen
  • CAPA-Maßnahmen festlegen
  • GMP-Dokumente und qualitätsrelevante Verträge erstellen
  • GMP-Dokumente und qualitätsrelevante Verträge bewerten
  • GMP-Dokumente und qualitätsrelevante Verträge überprüfen
  • Mit externen Partnern an Qualitätssicherungsverträgen mitarbeiten
  • Mit internen Einheiten an Qualitätssicherungsverträgen mitarbeiten
  • Einhaltung von Vertragsinhalten und Compliance sicherstellen

Work Experience

  • 5 years

Education

  • Bachelor's degree

Languages

  • German – Business Fluent
  • English – Business Fluent

Tools & Technologies

  • GMP

Benefits

Mentorship & Coaching

  • Intensive Einarbeitung durch Mentor*in

Flexible Working

  • Flexible Arbeitszeitmodelle

Healthcare & Fitness

  • Betriebliches Gesundheitsmanagement
  • Gesundheits- und Sportprogramme

Career Advancement

  • Vielfältige Karriereoptionen
  • Attraktive Weiterentwicklungsmöglichkeiten
  • Starkes internationales Netzwerk
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