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PHPhilips

QMS Expert Process Validation(m/w/x)

Böblingen
Full-timeWith Home OfficeSenior
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Globale Harmonisierung von Validierungsansätzen und Audit-Vorbereitung für Medizintechnik-Produkte. Erfahrung mit Validierungsansätzen in Medizintechnik und globalen Matrixorganisationen erforderlich. Arbeit in internationalem Team.

Requirements

  • Hochschulabschluss in Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder vergleichbar
  • Mehrjährige Erfahrung in der Prozessvalidierung Medizintechnik
  • Fundierte Kenntnisse der Medizinprodukte-Vorschriften
  • Tiefgehendes Verständnis von Qualitätsmanagementsystemen (QMS)
  • Umfassende Erfahrung in globalen Matrixorganisationen
  • Fähigkeit zur Abstimmung regionaler Interessenvertreter
  • Erfahrung mit behördlichen Inspektionen und Qualitätsaudits
  • Hervorragende analytische Fähigkeiten und Problemlösungskompetenz
  • Starke regulatorische Compliance- und Prozessorientierung
  • Strukturierte, systematische und faktenbasierte Arbeitsweise
  • Fähigkeit zum End-to-End Denken in QMS-Prozessen
  • Sehr gute Kommunikations- und Stakeholder-Management-Fähigkeiten
  • Entscheidungssicherheit in regulierten Umgebungen
  • Eigenständiges Vorantreiben globaler Themen
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Tasks

  • Globale Harmonisierung von Validierungsansätzen aktiv vorantreiben
  • Interne und externe Audits sowie Inspektionen vorbereiten
  • Bei behördlichen Bewertungen und Audits unterstützen
  • Zu risikobasierten Validierungskonzepten fachkundig beraten
  • Lifecycle-Management und Änderungsmanagement begleiten
  • Schulungen und Wissensaustausch in globalen Teams fördern
  • Validierungsaktivitäten am Herstellungsstandort leiten und koordinieren
  • QMS-Prozesse im Bereich Process Validation weiterentwickeln
  • CAPA-Requests für die Prozessvalidierung bearbeiten
  • Ingenieur:innen fachlich beraten und unterstützen

Work Experience

  • approx. 4 - 6 years

Education

  • Bachelor's degree

Languages

  • German – Business Fluent
  • English – Business Fluent

Tools & Technologies

  • Design of Experiments
  • ISO 13485:2016
  • QMSR / 21 CFR Teil 820
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