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Your personal AI career agent

HEHeumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

23d ago

Manager Regulatory Affairs(m/w/x)

Nürnberg

Full-timeOn-siteExperienced

Nejo AI Summary

Koordination und Erstellung von Produktinformationen nach QRD-Template und SOP für Generika-Neuzulassungen. Studium Pharmazie/Naturwissenschaften oder vergleichbar erforderlich. Flexible Arbeitszeiten, überdurchschnittliche Sozialleistungen.

Requirements

Studium Pharmazie/Naturwissenschaften oder vergleichbar
Berufserfahrung Arzneimittelzulassung wünschenswert
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse, weitere Fremdsprachen von Vorteil
Gute IT-Kenntnisse (MS Office, Datenbanken, RA-Software)
Teamfähigkeit
Kommunikationsstärke
Genauigkeit
Flexibilität
Eigeninitiative
Selbstständigkeit
Gutes Zeitmanagement
Freude an komplexen Aufgabenstellungen

Tasks

Produktinformationen nach QRD-Template und SOP koordinieren, erstellen und reviewen
Lektorat anleiten
Neuzulassungen von Generika durchführen
IDMP Datenbank und regulatorische Aktivitäten für das Portfolio managen
Änderungsanzeigen und Zulassungsdokumentation mit globalen Lieferanten erstellen
Change Control und Dokumentation nach EU-GMP-Leitfaden in Trackwise und DMS durchführen
Life-Cycle-Management der CDT Module 1, 2, 3 und 5 betreuen
Zulassungsprozesse mit europäischen Behörden betreuen
eCDT in Zusammenarbeit mit Global Regulatory Affairs, Pharmakovigilanz, QS und Herstellern pflegen, aktualisieren und erstellen
Zugeordnete Produktinformations-Texte anpassen
Business Development bei der Lizenzierung neuer Produkte beraten

Work Experience

approx. 1 - 4 years

Education

Bachelor's degree

Languages

German – Business Fluent
English – Business Fluent

Tools & Technologies

MS Office
Datenbanken
RA-Software

Benefits

Flexible Working

Flexible Arbeitszeiten

Additional Allowances

Überdurchschnittliche Sozialleistungen

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