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HE
HERMES PHARMA GmbH
yesterday

Junior Regulatory Project Specialist(m/w/x)

Pullach im Isartal
Part-time, Mini JobTemporary contractWith Home OfficeJunior

Description

Erstellung von eCTD-Dossiers und Bearbeitung regulatorischer Variationsverfahren für orale Darreichungsformen bei Pharma-Dienstleister. Studium der Naturwissenschaften oder PTA/CTA-Abschluss erforderlich. 37,5-Stunden-Woche mit Gleitzeit und fester Brückentageregelung.

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Requirements

  • •Medizintechnisches, natur- oder ingenieurwissenschaftliches Studium oder Ausbildung als PTA/CTA
  • •Idealerweise Erfahrung im regulatorischen Umfeld, mit Variationsverfahren und eCTD-Software
  • •Strukturierte, eigenständige Arbeitsweise und Organisationsgeschick
  • •Hohe IT-Affinität und sehr gute MS-Office-Kenntnisse
  • •Idealerweise Erfahrung mit eCTD-Software
  • •Eigeninitiative und Kommunikationsstärke
  • •Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • •Medizintechnisches, natur- oder ingenieurwissenschaftliches Studium oder Ausbildung als PTA/CTA
  • •Idealerweise Erfahrung im regulatorischen Umfeld, mit Variationsverfahren und eCTD-Software
  • •Strukturierte, eigenständige Arbeitsweise und Organisationsgeschick
  • •Hohe IT-Affinität und sehr gute MS-Office-Kenntnisse
  • •Eigeninitiative und Kommunikationsstärke

Education

Vocational certification
OR
Bachelor's degree

Tasks

  • •Projekte im Arzneimittelzulassungs-Portfolio eigenverantwortlich koordinieren
  • •Fristen- und Schnittstellenmanagement sicherstellen
  • •Regulatorische Variationsverfahren auf EU- und nationaler Ebene bearbeiten
  • •Zulassungsunterlagen mit Schwerpunkt Modul 3.2.P.4 erstellen und prüfen
  • •eCTD-Dossiers eigenständig erstellen
  • •Life-Cycle-Management zugelassener Produkte unterstützen
  • •Mit internen Fachabteilungen und externen Partner:innen eng zusammenarbeiten
  • •Abstimmungen mit Behörden durchführen

Tools & Technologies

eCTD-SoftwareMS-Office

Languages

German – Business Fluent

English – Business Fluent

Benefits

Flexible Working

  • •37,5-Stunden-Woche mit Gleitzeit
  • •Fenster- und Brückentageregelung
  • •Flexible Homeoffice-Regelung

More Vacation Days

  • •30 Tage Urlaub

Free or Subsidized Food

  • •Subventionierte Kantine

Retirement Plans

  • •Vermögenswirksame Leistungen
  • •Freiwillige arbeitgeberfinanzierte Altersvorsorge

Other Benefits

  • •Freiwillige arbeitgeberfinanzierte Unfallversicherung

Learning & Development

  • •Interessante Angebote zur Weiterbildung

Corporate Discounts

  • •Flexible Benefit-Auswahl
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