Associate Director - Patient Safety and Regulatory Affairs(m/w/x)

Description

In dieser Schlüsselrolle steuerst du komplexe Zulassungsverfahren und die Pharmakovigilanz, während du durch den Einsatz von KI-Technologien die regulatorischen Prozesse der Zukunft gestaltest.

Requirements

• •Abschluss in Pharmazie, Medizin oder Naturwissenschaften
• •PhD oder MD bevorzugt
• •Erfahrung in Zulassungsangelegenheiten und Arzneimittelsicherheit
• •Mindestens 3 Jahre Führungserfahrung in EU-Regulatory- oder Safety-Funktionen
• •Verständnis der deutschen und europäischen Arzneimittelgesetzgebung
• •Kommunikations-, Verhandlungs- und Stakeholder-Management-Fähigkeiten
• •Deutsch auf muttersprachlichem Niveau
• •Fließende Englischkenntnisse
• •Geschäftliches Verständnis und Fokus auf Essentialismus
• •Hohe emotionale Intelligenz und interkulturelle Kompetenz
• •Fähigkeit zur Entscheidungsfindung und Change Management
• •Talentmanagement, Coaching und respektvolle Führung
• •Projektmanagement mit End-to-End-Denken

Tasks

• •Nationale Zulassungsverfahren erfolgreich managen
• •Beziehungen zu nationalen Zulassungsbehörden pflegen
• •EU-Regulierungsstrategien innerhalb der Affiliates kommunizieren
• •Verständnis für regulatorische Zeitpläne schaffen
• •EMA-Verfahren aus Affiliate-Sicht unterstützen
• •Informationsbeauftragte gemäß AMG führen
• •KI-Nutzung für Werbematerialfreigaben vorantreiben
• •Pharmakovigilanzsysteme in Deutschland und Österreich verantworten
• •Mit EU-QPPVs und Global Patient Safety zusammenarbeiten
• •Sicherheitsrelevante Fragen der nationalen Behörden beantworten
• •Externe Sicherheitskommunikation als RMP-Coordinator koordinieren
• •Sicherheitskultur innerhalb der Affiliate fördern
• •Wachstumsmentalität und gegenseitigen Respekt etablieren
• •KI-Systeme in der Pharmakovigilanz implementieren
• •Abteilung in Industrieverbänden extern vertreten
• •Budget- und Ressourcenplanung der Abteilung durchführen

Benefits