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DRDRK-Blutspendedienst NSTOB gGmbH
Wissenschaftlichen Mitarbeiter Arzneimittelzulassung / Regulatory Affairs(m/w/x)
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Nejo AI Summary
Regulatorische Betreuung von Arzneimittelzulassungen für Blutpräparate bei einem Blutspendedienst. Hochschulstudium Pharmazie oder Naturwissenschaften erforderlich. Arbeit in einem essenziellen Blutspendedienst.
Requirements
- Abgeschlossenes Hochschulstudium Pharmazie oder vergleichbare naturwissenschaftliche Fachrichtung
- Interesse an arzneimittelrechtlichen/regulatorischen Fragestellungen und Einarbeitungsbereitschaft
- Sicherer Umgang mit MS-Office-Anwendungen
- Selbstständige, strukturierte, sorgfältige und zuverlässige Arbeitsweise
- Kommunikationsvermögen und Teamgeist
Tasks
- Arzneimittelzulassungen und Genehmigungen regulatorisch betreuen
- Neuzulassungs- und Verlängerungsanträge bearbeiten
- Änderungsanzeigen bei Bundesoberbehörde bearbeiten
- Mit internen Fachabteilungen abstimmen
- Anträge und Anzeigen für Herstellungserlaubnisse bei lokalen Überwachungsbehörden bearbeiten
- Regulatorische Anforderungen überwachen
- Gesetzliche Entwicklungen im Arzneimittelbereich verfolgen
- Relevante Vorgaben im Unternehmen umsetzen
- Periodic Safety Update Reports koordinieren
- Periodic Safety Update Reports fristgerecht einreichen
- Mit dem Stufenplanbeauftragten abstimmen
- Kooperationspartner:innen und Plasmaabnehmer:innen über Plasma-Masterfile-Daten informieren
- Entsprechende Dokumentation pflegen
- Prozess zur regulatorischen Vertragsprüfung etablieren
- Prozess zum Vertragsmanagement mit Kooperationspartnern etablieren
Education
- Master's degree
Languages
- German – Business Fluent
Tools & Technologies
- MS-Office
Benefits
Retirement Plans
- Betriebliche Altersvorsorge
Healthcare & Fitness
- Bedarfsorientierte Gesundheitsförderung
Job Security
- Langfristige Sicherheit
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Not a perfect match?
- Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland mbH
Mitarbeiter Qualitätskontrolle Mikrobiologie(m/w/x)
Full-timeOn-siteJuniorSpringe - DRK-Blutspendedienst NSTOB gGmbH
Produktionsmitarbeiter Zellgewinnung(m/w/x)
Full-timeTemporary contractOn-siteJuniorSpringe - Octapharma
Produktionsmitarbeiter Fraktionierung(m/w/x)
Full-timeOn-siteExperiencedSpringe - DRK-Blutspendedienst NSTOB gGmbH
Assistenten in der Hauptabteilung IT(m/w/x)
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DRDRK-Blutspendedienst NSTOB gGmbH
Wissenschaftlichen Mitarbeiter Arzneimittelzulassung / Regulatory Affairs(m/w/x)
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Regulatorische Betreuung von Arzneimittelzulassungen für Blutpräparate bei einem Blutspendedienst. Hochschulstudium Pharmazie oder Naturwissenschaften erforderlich. Arbeit in einem essenziellen Blutspendedienst.
Requirements
- Abgeschlossenes Hochschulstudium Pharmazie oder vergleichbare naturwissenschaftliche Fachrichtung
- Interesse an arzneimittelrechtlichen/regulatorischen Fragestellungen und Einarbeitungsbereitschaft
- Sicherer Umgang mit MS-Office-Anwendungen
- Selbstständige, strukturierte, sorgfältige und zuverlässige Arbeitsweise
- Kommunikationsvermögen und Teamgeist
Tasks
- Arzneimittelzulassungen und Genehmigungen regulatorisch betreuen
- Neuzulassungs- und Verlängerungsanträge bearbeiten
- Änderungsanzeigen bei Bundesoberbehörde bearbeiten
- Mit internen Fachabteilungen abstimmen
- Anträge und Anzeigen für Herstellungserlaubnisse bei lokalen Überwachungsbehörden bearbeiten
- Regulatorische Anforderungen überwachen
- Gesetzliche Entwicklungen im Arzneimittelbereich verfolgen
- Relevante Vorgaben im Unternehmen umsetzen
- Periodic Safety Update Reports koordinieren
- Periodic Safety Update Reports fristgerecht einreichen
- Mit dem Stufenplanbeauftragten abstimmen
- Kooperationspartner:innen und Plasmaabnehmer:innen über Plasma-Masterfile-Daten informieren
- Entsprechende Dokumentation pflegen
- Prozess zur regulatorischen Vertragsprüfung etablieren
- Prozess zum Vertragsmanagement mit Kooperationspartnern etablieren
Education
- Master's degree
Languages
- German – Business Fluent
Tools & Technologies
- MS-Office
Benefits
Retirement Plans
- Betriebliche Altersvorsorge
Healthcare & Fitness
- Bedarfsorientierte Gesundheitsförderung
Job Security
- Langfristige Sicherheit
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About the Company
DRK-Blutspendedienst NSTOB gGmbH
Industry
Healthcare
Description
Das Unternehmen setzt sich für die sichere Versorgung der Kliniken mit lebenswichtigen Blutpräparaten ein.
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Produktionsmitarbeiter Zellgewinnung(m/w/x)
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Produktionsmitarbeiter Fraktionierung(m/w/x)
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Assistenten in der Hauptabteilung IT(m/w/x)
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