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Quality & Regulatory Affairs Lead(m/w/x)
Full-timeWith HomeofficeManagement
Kiel
New Job?Nejo!
Your personal AI career agent
STStryker Trauma GmbH
Senior Specialist Change Management, Medizintechnik(m/w/x)
Schönkirchen
Full-timeTemporary contractWith Home OfficeSenior
Nejo AI Summary
Prüfung und Genehmigung von Engineering Changes für Medizintechnikprodukte, Steuerung der Dokumentenkontrolle im QMS. 2-3 Jahre Erfahrung im QM oder Änderungsmanagement in regulierter Branche erforderlich. Zusammenarbeit in internationalen Teams mit sehr guten Englisch- und Deutschkenntnissen.
Requirements
- Abgeschlossenes Studium (Ingenieurwesen, Life Sciences, QM oder vergleichbar)
- 2-3 Jahre Erfahrung im QM, Change oder Dokumentenmanagement (regulierte Branche, idealerweise Medizintechnik)
- Erfahrung mit technischer Dokumentation und Änderungsprozessen
- Sehr gute Englischkenntnisse und Zusammenarbeit in internationalen Teams
- Sehr gute Deutschkenntnisse
- Kenntnisse regulatorischer Anforderungen (ISO 13485, MDR, FDA QSR)
- Erfahrung mit Quality Metrics, Reporting oder Audit-Vorbereitung
- Erfahrung in Moderation cross-funktionaler Abstimmungen oder Review Boards
Tasks
- Engineering Changes prüfen und genehmigen
- Sicherstellen der vollständigen, korrekten und konformen Umsetzung von Änderungen
- Dokumentenkontrolle im QMS steuern
- Produktänderungen im PLM-System begleiten
- Saubere Dokumentation der Produktakte sicherstellen
- Change- und Dokumenten-Review Boards moderieren
- Strukturierte und effiziente Entscheidungsprozesse sorgen
- Doc-Control- und Change-Management-Kennzahlen analysieren
- Reports erstellen
- Qualitäts- und Business-Reviews unterstützen
- Kontinuierliche Verbesserungen im QMS vorantreiben
- Eng mit Kolleg:innen aus Qualität, Engineering und Produktion zusammenarbeiten
- Mit internationalen Partnern zusammenarbeiten
Work Experience
- 2 - 3 years
Education
- Bachelor's degree
Languages
- English – Business Fluent
- German – Native
Tools & Technologies
- ISO 13485
- MDR
- FDA QSR
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Requirements
- Abgeschlossenes Studium (Ingenieurwesen, Life Sciences, QM oder vergleichbar)
- 2-3 Jahre Erfahrung im QM, Change oder Dokumentenmanagement (regulierte Branche, idealerweise Medizintechnik)
- Erfahrung mit technischer Dokumentation und Änderungsprozessen
- Sehr gute Englischkenntnisse und Zusammenarbeit in internationalen Teams
- Sehr gute Deutschkenntnisse
- Kenntnisse regulatorischer Anforderungen (ISO 13485, MDR, FDA QSR)
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Tasks
- Engineering Changes prüfen und genehmigen
- Sicherstellen der vollständigen, korrekten und konformen Umsetzung von Änderungen
- Dokumentenkontrolle im QMS steuern
- Produktänderungen im PLM-System begleiten
- Saubere Dokumentation der Produktakte sicherstellen
- Change- und Dokumenten-Review Boards moderieren
- Strukturierte und effiziente Entscheidungsprozesse sorgen
- Doc-Control- und Change-Management-Kennzahlen analysieren
- Reports erstellen
- Qualitäts- und Business-Reviews unterstützen
- Kontinuierliche Verbesserungen im QMS vorantreiben
- Eng mit Kolleg:innen aus Qualität, Engineering und Produktion zusammenarbeiten
- Mit internationalen Partnern zusammenarbeiten
Work Experience
- 2 - 3 years
Education
- Bachelor's degree
Languages
- English – Business Fluent
- German – Native
Tools & Technologies
- ISO 13485
- MDR
- FDA QSR
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About the Company
Stryker Trauma GmbH
Industry
Healthcare
Description
Das Unternehmen ist ein international führendes Medizintechnikunternehmen, das sich für die Verbesserung der Gesundheitsversorgung einsetzt.
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(Senior) Messtechniker – Medizintechnik(m/w/x)
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