Corscience GmbH & Co. KG
Senior Qualitätsmanager Medizintechnik – Schwerpunkt Consulting(m/w/x)
Full-timeWith HomeofficeSenior
Erlangen
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Your personal AI career agent
SISiemens Healthineers
Senior Complaint Manager:in / Safety Officer for Post-Market Surveillance, X-Ray Products(m/w/x)
Forchheim
Full-timeWith Home OfficeSenior
AI/ML
Nejo AI Summary
Verantwortung für den Beanstandungsprozess von X-Ray Products, inklusive Meldeentscheidungen und Behördenkommunikation. Langjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement für Medizinprodukte erforderlich. Flexibles und dynamisches Umfeld mit Gelegenheiten zum Wachsen.
Requirements
- Abgeschlossenes Studium (naturwissenschaftlich/technisch) oder vergleichbar mit Schwerpunkt Qualität
- Langjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement / Post-Market Surveillance für Medizinprodukte
- Erfahrung mit Behördenkommunikation (meldepflichtige Beanstandungen/Rückrufe) von Vorteil
- Hohe digitale Affinität
- Vielseitiger Einsatz von KI-Agenten (z.B. Copilot, Claude)
- Schnelle und sichere Einarbeitung in neue IT-Systeme
- Fundierte Erfahrung in der Konzeptentwicklung für qualitätsrelevante Prozesse
- Identifizierung von Effizienzverbesserungen
- Implementierung von Effizienzverbesserungen mit internen Partnern
- Teilnahme an mind. zwei externen Audits (bevorzugt FDA)
- Erste X-Ray-Produktkenntnisse
- Systemüberblick
- Gute Kenntnis der Kundenworkflows
- Zusammenarbeit mit der Entwicklung (R&D)
- Erste Erfahrung mit Entwicklungsprojekten
- Verhandlungssichere Deutschkenntnisse
- Verhandlungssichere Englischkenntnisse
- Qualitätsbewusstsein
- Umsetzung hoher Qualitätsstandards im Team
Tasks
- Verantwortung für den Beanstandungsprozess von X-Ray Products übernehmen
- Meldeentscheidungen für Beanstandungen und Rückrufe treffen
- Sicherstellen der fristgerechten und regulatorisch einwandfreien Bearbeitung von Beanstandungen
- Konzepte zur disruptiven Weiterentwicklung und Verbesserung des Beanstandungsprozesses entwickeln
- Zusammenarbeit mit internationalen Partnern zur effizienten Bearbeitung von Beanstandungen
- Einhaltung der EU AI Act Anforderungen für KI-Anwendungen sicherstellen
- Mitwirkung an Klassifizierung, Bewertung und Dokumentation von KI-Systemen
- Unterstützung bei Corrective and Preventive Actions (CAPA) für X-Ray Products
- Gestaltung des Trendings von Beanstandungen, auch durch KI-Einsatz
- Frühzeitiges Erkennen und Priorisieren von Mustern, Risiken und Schwachstellen
- Verantwortung für das Risikomanagement von X-Ray Products übernehmen
- Sicherstellen der frühzeitigen Erkennung, Bewertung und Minderung von Risiken
- Impulse zur Weiterentwicklung der High Performance Kultur geben
- Vertretung des Beanstandungsprozesses in internen und externen Audits
Work Experience
- approx. 4 - 6 years
Education
- Vocational certificationOR
- Bachelor's degree
Languages
- German – Native
- English – Native
Tools & Technologies
- Copilot
- Claude
Benefits
Startup Environment
- Flexibles und dynamisches Umfeld
Career Advancement
- Gelegenheiten zum Wachsen
Mentorship & Coaching
- Persönliche und berufliche Weiterentwicklung
Informal Culture
- Great Place to Work® Zertifikat
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Verantwortung für den Beanstandungsprozess von X-Ray Products, inklusive Meldeentscheidungen und Behördenkommunikation. Langjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement für Medizinprodukte erforderlich. Flexibles und dynamisches Umfeld mit Gelegenheiten zum Wachsen.
Requirements
- Abgeschlossenes Studium (naturwissenschaftlich/technisch) oder vergleichbar mit Schwerpunkt Qualität
- Langjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement / Post-Market Surveillance für Medizinprodukte
- Erfahrung mit Behördenkommunikation (meldepflichtige Beanstandungen/Rückrufe) von Vorteil
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Tasks
- Verantwortung für den Beanstandungsprozess von X-Ray Products übernehmen
- Meldeentscheidungen für Beanstandungen und Rückrufe treffen
- Sicherstellen der fristgerechten und regulatorisch einwandfreien Bearbeitung von Beanstandungen
- Konzepte zur disruptiven Weiterentwicklung und Verbesserung des Beanstandungsprozesses entwickeln
- Zusammenarbeit mit internationalen Partnern zur effizienten Bearbeitung von Beanstandungen
- Einhaltung der EU AI Act Anforderungen für KI-Anwendungen sicherstellen
- Mitwirkung an Klassifizierung, Bewertung und Dokumentation von KI-Systemen
- Unterstützung bei Corrective and Preventive Actions (CAPA) für X-Ray Products
- Gestaltung des Trendings von Beanstandungen, auch durch KI-Einsatz
- Frühzeitiges Erkennen und Priorisieren von Mustern, Risiken und Schwachstellen
- Verantwortung für das Risikomanagement von X-Ray Products übernehmen
- Sicherstellen der frühzeitigen Erkennung, Bewertung und Minderung von Risiken
- Impulse zur Weiterentwicklung der High Performance Kultur geben
- Vertretung des Beanstandungsprozesses in internen und externen Audits
Work Experience
- approx. 4 - 6 years
Education
- Vocational certificationOR
- Bachelor's degree
Languages
- German – Native
- English – Native
Tools & Technologies
- Copilot
- Claude
Benefits
Startup Environment
- Flexibles und dynamisches Umfeld
Career Advancement
- Gelegenheiten zum Wachsen
Mentorship & Coaching
- Persönliche und berufliche Weiterentwicklung
Informal Culture
- Great Place to Work® Zertifikat
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About the Company
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Industry
Healthcare
Description
Das Unternehmen ist ein weltweit führendes Medizintechnikunternehmen, das innovative Technologien und Dienstleistungen im Gesundheitswesen anbietet.
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