B. Braun Medical AG
Responsible Person (RP ) / Fachtechnisch verantwortliche Person (FvP)(m/w/x)
Full-timeWith HomeofficeExperienced
Sempach
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FRFresenius Kabi (Schweiz) AG
Regulatory Affairs Manager(m/w/x)
Kriens
Full-timeWith Home OfficeSenior
Nejo AI Summary
Verantwortung für Zulassungen, Indikationserweiterungen und Verlängerungen von Arzneimitteln und FSMP-Produkten. 5 Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs mit Neuzulassungen erforderlich. Gestaltungsspielraum und gezielte Weiterbildung im Bereich Regulatory Affairs.
Requirements
- Studium in Pharmazie, Chemie, Biochemie oder vergleichbar
- Kenntnisse regulatorischer Rahmenbedingungen (HMG, LMG, GxP)
- 5 Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs (Neuzulassungen)
- Sicherer Umgang mit IT- und Dokumentationssystemen
- Deutsch (Muttersprache), Englisch (sehr gut), Französisch/Italienisch (optional)
- Strukturierte, präzise, selbständige Arbeitsweise mit Hands-on-Mentalität
- Teamorientierung und hohe Eigenverantwortung
Tasks
- Alle regulatorischen Aktivitäten im Bereich Arzneimittel und FSMP-Produkte verantworten
- Neuzulassungen, Indikationserweiterungen, Variationen und Zulassungsverlängerungen planen und durchführen
- Als kompetente Ansprechperson für Behörden agieren
- Alle regulatorischen Aktivitäten im internen System dokumentieren
- Alle regulatorischen Aktivitäten im internen System nachverfolgen
- Packmittel erstellen und aktualisieren
- Packmittel fristgerecht implementieren
- Publikation von Fachinformationen auf AIPS koordinieren
- Regulatorische Entwicklungen kontinuierlich monitoren
- Relevante Neuerungen proaktiv intern kommunizieren
- Werbematerialien-Compliance gemäss Vorgaben sicherstellen
- Regulatorische Anforderungen mit Product Management und Sales abstimmen
- Werbeverzeichnis gemäss SOP pflegen und überwachen
Work Experience
- 5 years
Education
- Bachelor's degree
Languages
- German – Native
- English – Business Fluent
Benefits
Purpose-Driven Work
- Gestaltungsspielraum
Mentorship & Coaching
- Strukturierte Einarbeitung
Learning & Development
- Gezielte Weiterbildung im Bereich Regulatory Affairs
Informal Culture
- Motiviertes, kollegiales Team
- Wertschätzende Unternehmenskultur
Modern Office
- Moderne Infrastruktur
Flexible Working
- Flexible Arbeitszeiten
- Möglichkeit zu Homeoffice
Other Benefits
- Attraktive Sozialleistungen
- Grosszügiges Mobilitätspaket
More Vacation Days
- 6 Wochen Ferien ab dem 40. Lebensjahr
Parking & Commuter Benefits
- Optimale ÖV-Anbindung
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Kriens
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Verantwortung für Zulassungen, Indikationserweiterungen und Verlängerungen von Arzneimitteln und FSMP-Produkten. 5 Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs mit Neuzulassungen erforderlich. Gestaltungsspielraum und gezielte Weiterbildung im Bereich Regulatory Affairs.
Requirements
- Studium in Pharmazie, Chemie, Biochemie oder vergleichbar
- Kenntnisse regulatorischer Rahmenbedingungen (HMG, LMG, GxP)
- 5 Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs (Neuzulassungen)
- Sicherer Umgang mit IT- und Dokumentationssystemen
- Deutsch (Muttersprache), Englisch (sehr gut), Französisch/Italienisch (optional)
- Strukturierte, präzise, selbständige Arbeitsweise mit Hands-on-Mentalität
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Tasks
- Alle regulatorischen Aktivitäten im Bereich Arzneimittel und FSMP-Produkte verantworten
- Neuzulassungen, Indikationserweiterungen, Variationen und Zulassungsverlängerungen planen und durchführen
- Als kompetente Ansprechperson für Behörden agieren
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- Packmittel fristgerecht implementieren
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- Regulatorische Entwicklungen kontinuierlich monitoren
- Relevante Neuerungen proaktiv intern kommunizieren
- Werbematerialien-Compliance gemäss Vorgaben sicherstellen
- Regulatorische Anforderungen mit Product Management und Sales abstimmen
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Work Experience
- 5 years
Education
- Bachelor's degree
Languages
- German – Native
- English – Business Fluent
Benefits
Purpose-Driven Work
- Gestaltungsspielraum
Mentorship & Coaching
- Strukturierte Einarbeitung
Learning & Development
- Gezielte Weiterbildung im Bereich Regulatory Affairs
Informal Culture
- Motiviertes, kollegiales Team
- Wertschätzende Unternehmenskultur
Modern Office
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Flexible Working
- Flexible Arbeitszeiten
- Möglichkeit zu Homeoffice
Other Benefits
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About the Company
Fresenius Kabi (Schweiz) AG
Industry
Pharmaceuticals
Description
Das Unternehmen bietet schweizweit innovative Produkte und Konzepte für die klinische Ernährung und Infusionstherapie an.
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