Roche Diagnostics GmbH
Regulatory Affairs Project Manager(m/w/x)
Full-timeOn-siteSenior
Penzberg
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Your personal AI career agent
RORoche Diagnostics GmbH
Regulatory Affairs Manager(m/w/x)
Penzberg
Full-timeOn-siteExperienced
Data Science
Nejo AI Summary
Erstellung globaler Zulassungspläne und regulatorischer Dossiers für IVD-Produkte. Mehrjährige Erfahrung in Regulatory Affairs mit IVDR- und CLIA-Regularien erforderlich. Kontaktperson für Behörden und Stakeholder in internationalen Märkten.
Requirements
- Studium (Bachelor, Master oder PhD) in Life Sciences, Data Science oder verwandtem Bereich
- Mehrjährige Berufserfahrung (3-8 Jahre) in Regulatory Affairs (IVD, Medizintechnik, Pharma)
- Sicherer Umgang mit CLIA-Regularien, EU (IVDR) und USA Anforderungen
- Kenntnisse in internationalen Märkten (insb. APAC) von Vorteil
- Erfolgreiche Projektarbeit in Teams
- Produktkenntnisse im Diagnostik-Bereich wünschenswert
- Fließende Englischkenntnisse (C2-Niveau) in Wort und Schrift
- Liebe für kontinuierliche Verbesserung
- Eigenverantwortliches Handeln
- Mut, neue Wege zu gehen
Tasks
- Regulatorische Dokumente und Dossiers erstellen
- Globale Zulassungspläne entwickeln
- Durch IVDR- und CLIA-Regularien navigieren
- Kontaktperson für externe Stakeholder und Behörden sein
- Belastbare Beziehungen aufbauen
- Interessen von Roche bei Audits und Einreichungen vertreten
- Veränderungen im regulatorischen Umfeld antizipieren
- Strategien proaktiv anpassen
- Hindernisse vermeiden
- Weltweite Zulassungen beschleunigen
- Menschen für ein gemeinsames Ziel zusammenbringen
- Atmosphäre des Vertrauens schaffen
- Mutige Entscheidungen treffen
- Kontinuierliche Verbesserungen vorantreiben
Work Experience
- 3 - 8 years
Education
- Bachelor's degreeOR
- Master's degree
Languages
- English – Native
Find the original job posting in its most current version here. Nejo automatically captured this job from the website of Roche Diagnostics GmbH and processed the information on Nejo with the help of AI for you. Despite careful analysis, some information may be incomplete or inaccurate. Please always verify all details in the original posting! Content and copyrights of the original posting belong to the advertising company.
Not a perfect match?
- Roche Diagnostics GmbH
Chapter Lead International Regulatory Affairs(m/w/x)
Full-timeOn-siteManagementPenzberg - Roche Diagnostics GmbH
Team Lead Assay Development on Market Portfolio(m/w/x)
Full-timeOn-siteManagementPenzberg - Roche Diagnostics GmbH
R&D Engineer Assay Development with Project Management(m/w/x)
Full-timeTemporary contractOn-siteExperiencedPenzberg - Roche Diagnostics GmbH
R&D Engineer Testentwicklung(m/w/x)
Full-timeTemporary contractOn-siteSeniorPenzberg
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Full-timeOn-siteExperienced
Data Science
Nejo AI Summary
Erstellung globaler Zulassungspläne und regulatorischer Dossiers für IVD-Produkte. Mehrjährige Erfahrung in Regulatory Affairs mit IVDR- und CLIA-Regularien erforderlich. Kontaktperson für Behörden und Stakeholder in internationalen Märkten.
Requirements
- Studium (Bachelor, Master oder PhD) in Life Sciences, Data Science oder verwandtem Bereich
- Mehrjährige Berufserfahrung (3-8 Jahre) in Regulatory Affairs (IVD, Medizintechnik, Pharma)
- Sicherer Umgang mit CLIA-Regularien, EU (IVDR) und USA Anforderungen
- Kenntnisse in internationalen Märkten (insb. APAC) von Vorteil
- Erfolgreiche Projektarbeit in Teams
- Produktkenntnisse im Diagnostik-Bereich wünschenswert
- Fließende Englischkenntnisse (C2-Niveau) in Wort und Schrift
- Liebe für kontinuierliche Verbesserung
- Eigenverantwortliches Handeln
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Tasks
- Regulatorische Dokumente und Dossiers erstellen
- Globale Zulassungspläne entwickeln
- Durch IVDR- und CLIA-Regularien navigieren
- Kontaktperson für externe Stakeholder und Behörden sein
- Belastbare Beziehungen aufbauen
- Interessen von Roche bei Audits und Einreichungen vertreten
- Veränderungen im regulatorischen Umfeld antizipieren
- Strategien proaktiv anpassen
- Hindernisse vermeiden
- Weltweite Zulassungen beschleunigen
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- Atmosphäre des Vertrauens schaffen
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Work Experience
- 3 - 8 years
Education
- Bachelor's degreeOR
- Master's degree
Languages
- English – Native
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About the Company
Roche Diagnostics GmbH
Industry
Pharmaceuticals
Description
Das Unternehmen setzt sich dafür ein, Krankheiten zu verhindern, zu stoppen und zu heilen, und gewährleistet den Zugang zur Gesundheitsversorgung.
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Chapter Lead International Regulatory Affairs(m/w/x)
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Team Lead Assay Development on Market Portfolio(m/w/x)
Full-timeOn-siteManagementPenzberg - Roche Diagnostics GmbH
R&D Engineer Assay Development with Project Management(m/w/x)
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R&D Engineer Testentwicklung(m/w/x)
Full-timeTemporary contractOn-siteSeniorPenzberg