NEXUS AG
(Senior) QA-Manager Health-IT(m/w/x)
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MIMiltenyi Biotec
Quality Manager - Instruments and Software(m/w/x)
Köln
Full-timeOn-siteSenior
Nejo AI Summary
Betreuung von Geräten und Management von Applikations-, Ansteuerungs- und Gerätesoftware im Produkt-Life-Cycle für biomedizinische Spitzenforschung. Mehrjährige Erfahrung in Verifikation und Validierung von Software erforderlich. Moderner Arbeitsplatz mit kurzen Kommunikationswegen.
Requirements
- Bachelor- oder Masterabschluss in MINT-Studiengang (Ingenieurwesen, Bioinformatik, Biotechnologie, Medizintechnik, Naturwissenschaften mit Softwareentwicklung/-testung)
- Mehrjährige Erfahrung in Verifikation und Validierung von Software
- Erfahrung im Umgang mit Änderungsanträgen und Abweichungen für marktzugelassene Software
- Kenntnisse in Herstellung/Prüfung von Medizinprodukten/Arzneimitteln
- Kenntnisse relevanter Normen und Regularien (ISO 13485, IEC 62304, FDA QSR/21 CFR 820, 21 CFR Part 11, ISO/IEC 27001)
- Ausgeprägtes analytisches und strukturiertes Denken
- Sehr gute Dokumentations- und Reviewfähigkeiten
- Pragmatische und lösungsorientierte Arbeitsweise
- Durchsetzungsvermögen
- Beratungskompetenz
- Erfahrung mit ALM/PLM-Systemen (Polarion, Pro.File)
- Erfahrung mit SAP, ENNOV oder SharePoint
- Fließende Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
- Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Tasks
- Geräte unter Qualitätsmanagement-Systemen betreuen
- Applikations-, Ansteuerungs- und Geräte-Software im Produkt-Life-Cycle managen
- Standalone-Software im Produkt-Life-Cycle managen
- Digitalisierung von Herstellprozessen umsetzen
- Datenerfassung von Herstellprozessen umsetzen
- Datenverwertung von Herstellprozessen umsetzen
- Sicherstellen, dass fehlerfreie Software entwickelt wird
- Sicherstellen, dass zuverlässige Software entwickelt wird
- Sicherstellen, dass Software frei gegeben werden kann
- Software-Projektteams proaktiv beraten
- Qualitative Ziele im Team sicherstellen
- Quantitative Ziele im Team sicherstellen
- Kundenwünsche an Softwareprodukte verstehen
- Kundenwünsche mit Anforderungen abgleichen
- Erstellung von Risikoanalysen begleiten
- Bewertung von Risikoanalysen begleiten
- Erstellung von Qualifizierungsdokumentationen begleiten
- Bewertung von Qualifizierungsdokumentationen begleiten
- Erstellung von Verifizierungsdokumentationen begleiten
- Bewertung von Verifizierungsdokumentationen begleiten
- Änderungsmanagement begleiten
- Zur Schnittstellenkommunikation in Projektmeetings beitragen
Work Experience
- approx. 4 - 6 years
Education
- Bachelor's degree
Languages
- German – Business Fluent
- English – Business Fluent
Tools & Technologies
- ISO 13485
- IEC 62304
- FDA QSR/21 CFR 820
- 21 CFR Part 11
- ISO/IEC 27001
- Polarion
- Pro.File
- SAP
- ENNOV
- SharePoint
Benefits
Modern Office
- Moderner Arbeitsplatz
Diverse Work
- Spannendes Aufgabengebiet
Informal Culture
- Interkulturelle Zusammenarbeit
- Kurze Kommunikationswege
- Offene Unternehmenskultur
Flexible Working
- Freies und selbstbestimmtes Zeitmanagement
Career Advancement
- Gezielte Mitarbeiterförderung
Learning & Development
- Fachliche Weiterbildung
- Entwicklung persönlicher Fähigkeiten
- Hauseigene Academy
Corporate Discounts
- Vielfältige Corporate Benefits
Healthcare & Fitness
- Gesundheit
- Sport
Team Events
- Mitarbeiterevents
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Like this job?
BetaYour Career Agent finds similar jobs for you every day.
Not a perfect match?
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Qualitätsmanager:in(m/w/x)
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Team Lead Software Verification - Intelligent Device Management(m/w/x)
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Requirements
- Bachelor- oder Masterabschluss in MINT-Studiengang (Ingenieurwesen, Bioinformatik, Biotechnologie, Medizintechnik, Naturwissenschaften mit Softwareentwicklung/-testung)
- Mehrjährige Erfahrung in Verifikation und Validierung von Software
- Erfahrung im Umgang mit Änderungsanträgen und Abweichungen für marktzugelassene Software
- Kenntnisse in Herstellung/Prüfung von Medizinprodukten/Arzneimitteln
- Kenntnisse relevanter Normen und Regularien (ISO 13485, IEC 62304, FDA QSR/21 CFR 820, 21 CFR Part 11, ISO/IEC 27001)
- Ausgeprägtes analytisches und strukturiertes Denken
- Sehr gute Dokumentations- und Reviewfähigkeiten
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- Sicherstellen, dass zuverlässige Software entwickelt wird
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- Pro.File
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Benefits
Modern Office
- Moderner Arbeitsplatz
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- Interkulturelle Zusammenarbeit
- Kurze Kommunikationswege
- Offene Unternehmenskultur
Flexible Working
- Freies und selbstbestimmtes Zeitmanagement
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- Gezielte Mitarbeiterförderung
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- Entwicklung persönlicher Fähigkeiten
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Miltenyi Biotec
Industry
Pharmaceuticals
Description
Das Unternehmen entwickelt einzigartige Lösungen für die biomedizinische Spitzenforschung sowie neuartige Zell- und Gentherapien.
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