ImFusion GmbH
Quality & Regulatory Affairs Lead – Medical Device Software (SaMD/SiMD)(m/w/x)
Full-timeOn-siteSenior
München
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MEMED CARE VISIONS® GmbH
Quality and Regulatory Affairs Manager(m/w/x)
Unterschleißheim
Full-timeOn-siteSenior
Nejo AI Summary
Implementierung von ISO 13485 und MDR-Standards für pädiatrische Medizintechnik an Standorten in Deutschland und Schweden. Umfangreiche Berufserfahrung im Zulassungsmanagement für Medizinprodukte erforderlich. Jobrad-Leasing und vermögenswirksame Leistungen.
Requirements
- Hochschulabschluss in Medizintechnik, Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder vergleichbar
- Umfangreiche Berufserfahrung im Zulassungs- und/oder Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
- Fundierte Kenntnisse nationaler und internationaler Vorschriften für Medizinprodukte
- Grundkenntnisse in klinischer Bewertung, Risikomanagement und Marktüberwachung
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Tasks
- Qualitätsmanagementsysteme wie ISO 13485, ISO 9001 und MDR entwickeln
- Qualitätsmanagementsysteme an Standorten in Deutschland und Schweden implementieren und pflegen
- Interne Audits durchführen
- Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) einleiten
- Regulatorische Neuerungen beobachten
- Relevante Vorgaben und Normen umsetzen
- Technische Dokumentationen für Medizinprodukte der Klassen I bis IIb erstellen und aktualisieren
- Aktivitäten im Bereich Post-Market Surveillance (PMS) und Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) unterstützen
- Vigilanz-Berichterstattung übernehmen
- Elektronische Qualitätsmanagementsysteme (eQMS) betreuen und betreiben
- Wartung und Administration der eQMS-Systeme durchführen
- Mitarbeiter:innenschulungen zu MDR, MPDG und Qualitätsmanagement konzipieren und durchführen
- Qualitätsvereinbarungen und technische Unterlagen von Zulieferern prüfen und genehmigen
- Mit Lieferant:innen und Aufsichtsbehörden kommunizieren
- Das Unternehmen gegenüber externen Stellen vertreten
- Anforderungen des Lieferkettensorgfaltspflichtengesetzes (LkSG) für KMU umsetzen
- Markenrechte, Patente und zugehörige Schutzrechte verwalten
Work Experience
- approx. 4 - 6 years
Education
- Vocational certificationOR
- Bachelor's degree
Languages
- German – Business Fluent
- English – Business Fluent
Benefits
Competitive Pay
- Leistungsgerechte Bezahlung
Purpose-Driven Work
- Sinnstiftende Arbeitsstelle
Informal Culture
- Familienunternehmen mit flacher Hierarchie
Company Bike
- Jobrad-Dienstradleasing
Retirement Plans
- Vermögenswirksame Leistungen
Parking & Commuter Benefits
- Parkplatz direkt vor der Tür
Learning & Development
- Regelmäßige Aus- und Weiterbildungen
- Kontinuierliche Fort- und Weiterbildungsangebote
Other Benefits
- Attraktive Rahmenbedingungen
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Not a perfect match?
- Futrue
Manager:in Regulatory Affairs – Mikrobiota(m/w/x)
Full-timeOn-siteManagementGräfelfing - LivaNova Deutschland GmbH
Team Lead - Quality Engineering(m/w/x)
Full-timeOn-siteSeniorMünchen - Yunex Traffic
Quality Assurance Manager Schwerpunkt: Logistik(m/w/x)
Full-time/Part-timeOn-siteExperiencedMünchen, Mannheim, Leipzig - DOMICIL Senioren-Residenzen Hamburg SE
Regionale Qualitätsmanagementbeauftragter Pflege und soz. Betreuung(m/w/x)
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Unterschleißheim
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Nejo AI Summary
Implementierung von ISO 13485 und MDR-Standards für pädiatrische Medizintechnik an Standorten in Deutschland und Schweden. Umfangreiche Berufserfahrung im Zulassungsmanagement für Medizinprodukte erforderlich. Jobrad-Leasing und vermögenswirksame Leistungen.
Requirements
- Hochschulabschluss in Medizintechnik, Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder vergleichbar
- Umfangreiche Berufserfahrung im Zulassungs- und/oder Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
- Fundierte Kenntnisse nationaler und internationaler Vorschriften für Medizinprodukte
- Grundkenntnisse in klinischer Bewertung, Risikomanagement und Marktüberwachung
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Tasks
- Qualitätsmanagementsysteme wie ISO 13485, ISO 9001 und MDR entwickeln
- Qualitätsmanagementsysteme an Standorten in Deutschland und Schweden implementieren und pflegen
- Interne Audits durchführen
- Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) einleiten
- Regulatorische Neuerungen beobachten
- Relevante Vorgaben und Normen umsetzen
- Technische Dokumentationen für Medizinprodukte der Klassen I bis IIb erstellen und aktualisieren
- Aktivitäten im Bereich Post-Market Surveillance (PMS) und Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) unterstützen
- Vigilanz-Berichterstattung übernehmen
- Elektronische Qualitätsmanagementsysteme (eQMS) betreuen und betreiben
- Wartung und Administration der eQMS-Systeme durchführen
- Mitarbeiter:innenschulungen zu MDR, MPDG und Qualitätsmanagement konzipieren und durchführen
- Qualitätsvereinbarungen und technische Unterlagen von Zulieferern prüfen und genehmigen
- Mit Lieferant:innen und Aufsichtsbehörden kommunizieren
- Das Unternehmen gegenüber externen Stellen vertreten
- Anforderungen des Lieferkettensorgfaltspflichtengesetzes (LkSG) für KMU umsetzen
- Markenrechte, Patente und zugehörige Schutzrechte verwalten
Work Experience
- approx. 4 - 6 years
Education
- Vocational certificationOR
- Bachelor's degree
Languages
- German – Business Fluent
- English – Business Fluent
Benefits
Competitive Pay
- Leistungsgerechte Bezahlung
Purpose-Driven Work
- Sinnstiftende Arbeitsstelle
Informal Culture
- Familienunternehmen mit flacher Hierarchie
Company Bike
- Jobrad-Dienstradleasing
Retirement Plans
- Vermögenswirksame Leistungen
Parking & Commuter Benefits
- Parkplatz direkt vor der Tür
Learning & Development
- Regelmäßige Aus- und Weiterbildungen
- Kontinuierliche Fort- und Weiterbildungsangebote
Other Benefits
- Attraktive Rahmenbedingungen
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About the Company
MED CARE VISIONS® GmbH
Industry
Healthcare
Description
Das Unternehmen ist ein Komplettanbieter in der klinischen Kinder- und Geburtsmedizin und bietet innovative medizintechnische Produkte an.
Not a perfect match?
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Quality & Regulatory Affairs Lead – Medical Device Software (SaMD/SiMD)(m/w/x)
Full-timeOn-siteSeniorMünchen - Futrue
Manager:in Regulatory Affairs – Mikrobiota(m/w/x)
Full-timeOn-siteManagementGräfelfing - LivaNova Deutschland GmbH
Team Lead - Quality Engineering(m/w/x)
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Quality Assurance Manager Schwerpunkt: Logistik(m/w/x)
Full-time/Part-timeOn-siteExperiencedMünchen, Mannheim, Leipzig - DOMICIL Senioren-Residenzen Hamburg SE
Regionale Qualitätsmanagementbeauftragter Pflege und soz. Betreuung(m/w/x)
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