Catalent, Inc.
Quality Expert / QP Support(m/w/x)
Full-timeOn-siteSenior
Schorndorf
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Erlernen von GMP-Grundlagen, SOP-Reviews und Anwendung von AMG-Regelwerken bei Auftragshersteller mit 50+ Standorten. Qualifikation als Sachkundige Person gemäß §14 AMG erforderlich. Zugang zu 6 globalen Karriere-Entwicklungsprogrammen und 8 weltweiten Mitarbeiternetzwerken.
Requirements
- Studium der Pharmazie oder vergleichbar
- Qualifikation als Sachkundige Person §14 AMG
- Berufserfahrung im GMP-regulierten Umfeld von Vorteil
- Sehr gute Kenntnisse regulatorischer Regelwerke
- Unternehmerisches Denken
- Qualifikation als Lean Six Sigma Green Belt oder ähnlich wünschenswert
- Sehr gute MS-Office Kenntnisse
- Kenntnisse in Datenbankstrukturen (MS Access / SQL)
- Kenntnisse in Trackwise
- Sehr gute Deutsch- und Englisch-Kenntnisse
Tasks
- GMP-Grundlagen und Good Documentation Practice erlernen
- Regulatorische Dokumentation und SOP-Anforderungen verstehen
- Annex-Regelwerke sowie AMG- und AMBO-Anforderungen anwenden
- SOP-Reviews und Schulungsmaßnahmen durchführen
- Regulatorische Lernmodule absolvieren
- Analytische Methoden wie HPLC und LC/MS anwenden
- Wareneingangstests und Fertigproduktanalytik durchführen
- Packmittel prüfen und Rückstellmuster verwalten
- Laborgeräte qualifizieren und Methoden validieren
- Methodentransfers und Optimierungen begleiten
- An OOS- und OOT-Untersuchungen mitwirken
- OOS-Berichte erstellen und prüfen
- Ursachenanalysen und Hypothesentests durchführen
- Risikobewertungen vornehmen und CAPA-Maßnahmen ableiten
- Change Controls für kommerzielle und klinische Produkte bearbeiten
- CAPAs nachverfolgen und GMP-Risiken bewerten
- Interne Audits und Behördeninspektionen vorbereiten
- An Selbstinspektionen und Kundenaudits teilnehmen
- Auditplanung und CAPA-Formulierung unterstützen
- Klinische Verpackungsprozesse und Labeling kennenlernen
- Klinische Abweichungen bearbeiten und QTAs bewerten
- GDP-Schulungen und Compliance-Bewertungen durchführen
- Prozessvalidierungen gemäß Annex 15 begleiten
- An PV-Läufen teilnehmen
- Bulkproduktion und Lagerungsprozesse verstehen
- Spezifikationen analysieren und mit Zulassungsdokumenten vergleichen
- GMP-Dokumenten- und Methodenreviews durchführen
- Mit QA, QC, Operations und Kund:innen interagieren
- Bereichsübergreifende Schnittstellenprozesse verstehen
- Tätigkeitsnachweise, Schulungsprotokolle und Monatsberichte führen
- Präsentationen für QP Academy und Steering Committee vorbereiten
- Ausbildungsinhalte GMP-konform dokumentieren
- An standortübergreifenden Abweichungsprozessen mitwirken
- Strukturierte Ursachenanalysen bei Abweichungen durchführen
Work Experience
- approx. 1 - 4 years
Education
- Bachelor's degree
Languages
- German – Business Fluent
- English – Business Fluent
Tools & Technologies
- MS-Office
- MS Power BI
- MS Access
- SQL
- Trackwise
Benefits
Learning & Development
- 6 globale Karriere-Entwicklungsprogramme
Sustainability Focus
- Lokale Initiativen
Other Benefits
- 8 weltweite Mitarbeiternetzwerkgruppen
- Catalent´s Frauen Netzwerk
- LGBTQ Netzwerk
- Angemessene Vorkehrungen bei Behinderung
Career Advancement
- Karrieremöglichkeiten
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Requirements
- Studium der Pharmazie oder vergleichbar
- Qualifikation als Sachkundige Person §14 AMG
- Berufserfahrung im GMP-regulierten Umfeld von Vorteil
- Sehr gute Kenntnisse regulatorischer Regelwerke
- Unternehmerisches Denken
- Qualifikation als Lean Six Sigma Green Belt oder ähnlich wünschenswert
- Sehr gute MS-Office Kenntnisse
- Kenntnisse in Datenbankstrukturen (MS Access / SQL)
- Kenntnisse in Trackwise
- Sehr gute Deutsch- und Englisch-Kenntnisse
Tasks
- GMP-Grundlagen und Good Documentation Practice erlernen
- Regulatorische Dokumentation und SOP-Anforderungen verstehen
- Annex-Regelwerke sowie AMG- und AMBO-Anforderungen anwenden
- SOP-Reviews und Schulungsmaßnahmen durchführen
- Regulatorische Lernmodule absolvieren
- Analytische Methoden wie HPLC und LC/MS anwenden
- Wareneingangstests und Fertigproduktanalytik durchführen
- Packmittel prüfen und Rückstellmuster verwalten
- Laborgeräte qualifizieren und Methoden validieren
- Methodentransfers und Optimierungen begleiten
- An OOS- und OOT-Untersuchungen mitwirken
- OOS-Berichte erstellen und prüfen
- Ursachenanalysen und Hypothesentests durchführen
- Risikobewertungen vornehmen und CAPA-Maßnahmen ableiten
- Change Controls für kommerzielle und klinische Produkte bearbeiten
- CAPAs nachverfolgen und GMP-Risiken bewerten
- Interne Audits und Behördeninspektionen vorbereiten
- An Selbstinspektionen und Kundenaudits teilnehmen
- Auditplanung und CAPA-Formulierung unterstützen
- Klinische Verpackungsprozesse und Labeling kennenlernen
- Klinische Abweichungen bearbeiten und QTAs bewerten
- GDP-Schulungen und Compliance-Bewertungen durchführen
- Prozessvalidierungen gemäß Annex 15 begleiten
- An PV-Läufen teilnehmen
- Bulkproduktion und Lagerungsprozesse verstehen
- Spezifikationen analysieren und mit Zulassungsdokumenten vergleichen
- GMP-Dokumenten- und Methodenreviews durchführen
- Mit QA, QC, Operations und Kund:innen interagieren
- Bereichsübergreifende Schnittstellenprozesse verstehen
- Tätigkeitsnachweise, Schulungsprotokolle und Monatsberichte führen
- Präsentationen für QP Academy und Steering Committee vorbereiten
- Ausbildungsinhalte GMP-konform dokumentieren
- An standortübergreifenden Abweichungsprozessen mitwirken
- Strukturierte Ursachenanalysen bei Abweichungen durchführen
Work Experience
- approx. 1 - 4 years
Education
- Bachelor's degree
Languages
- German – Business Fluent
- English – Business Fluent
Tools & Technologies
- MS-Office
- MS Power BI
- MS Access
- SQL
- Trackwise
Benefits
Learning & Development
- 6 globale Karriere-Entwicklungsprogramme
Sustainability Focus
- Lokale Initiativen
Other Benefits
- 8 weltweite Mitarbeiternetzwerkgruppen
- Catalent´s Frauen Netzwerk
- LGBTQ Netzwerk
- Angemessene Vorkehrungen bei Behinderung
Career Advancement
- Karrieremöglichkeiten
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About the Company
Catalent
Industry
Pharmaceuticals
Description
Das Unternehmen ist ein globaler Marktführer in der Entwicklung von Darreichungsformen von Medikamenten und bietet über 7.000 Produkte an.
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