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SISiemens Healthineers

Experte für Prozessvalidierung und Prozessrisikomanagement(m/w/x)

Marburg
Full-timeTemporary contractWith Home OfficeSenior
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Prozessrisikomanagement und -validierung für biochemische Herstellprozesse in der Medizintechnik. Mehrjährige Berufserfahrung in reguliertem Umfeld mit biologischem Material erforderlich. Mobiles Arbeiten bis zu 60% der Arbeitszeit, bis zu 30 Tage im Jahr aus dem Ausland.

Requirements

  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder ingenieurwissenschaftliches Hochschulstudium
  • Mehrjährige Berufserfahrung in reguliertem Umfeld (Pharma/Medizintechnik) mit Erfahrung in biologischem Material
  • Berufsausbildung mit zusätzlichen Qualifikationen und langjähriger Berufserfahrung (alternativ zu Hochschulstudium)
  • Tiefes Verständnis für biochemische Herstellprozesse und industrielle Anwendungen
  • Praxiserfahrung in Prozessrisikomanagement und -validierung (biochemische Prozesse), Kenntnis regulatorischer Anforderungen (GMP, IvDR, ISO13485)
  • Erfahrung mit MS Office und SAP
  • Kenntnisse und Anwendung von FMEA zur Risikoanalyse
  • Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse
  • Lösungs- und zielorientierte Arbeitsweise im cross-funktionalen Team
  • Kommunikationsstärke und Einbringung von Erfahrungen/Kenntnissen
  • Priorisierungsfähigkeit und Erfahrung im Projektmanagement
  • Interesse an Prozessdigitalisierung und kontinuierlicher Verbesserung
  • Hohes Qualitätsbewusstsein und Teamorientierung

Tasks

  • Regulatorische Anforderungen umsetzen
  • Prozessrisikomanagement und Prozessvalidierung vertreten
  • Risikoanalysen durchführen
  • Risikominimierende Maßnahmen definieren
  • Validierungsstrategie erarbeiten
  • Validierungstätigkeiten planen
  • Validierungsaktivitäten koordinieren
  • Tätigkeiten nach Good Documentation Practice dokumentieren
  • Validierungsprojekte vorstellen
  • Compliance-Vorgaben umsetzen und einhalten

Work Experience

  • approx. 4 - 6 years

Education

  • Vocational certificationOR
  • Bachelor's degree

Languages

  • German – Business Fluent
  • English – Business Fluent

Tools & Technologies

  • MS Office
  • SAP
  • FMEA
  • GMP
  • IvDR
  • ISO13485

Benefits

Startup Environment

  • Flexibles und dynamisches Umfeld

Career Advancement

  • Gelegenheiten zur persönlichen und beruflichen Weiterentwicklung

Flexible Working

  • Mobiles Arbeiten bis zu 60% der Arbeitszeit (innerhalb Deutschlands)

Workation & Sabbatical

  • Mobiles Arbeiten aus dem Ausland bis zu 30 Tage im Jahr

Informal Culture

  • Great Place to Work® Zertifikat
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