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CHChemgineering Gruppe

Experte Computerized Systems Validation / CSV(m/w/x)

Münchenstein
Full-timeWith Home OfficeExperienced
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Beratung von Pharma-, Biotech- und Lebensmittelkunden bei der Validierung computergestützter Systeme (CSV) nach GxP-Richtlinien. Mehrjährige CSV-Erfahrung im GMP-Umfeld erforderlich. Gleitende Arbeitszeit und hybrides Arbeiten.

Requirements

  • Abgeschlossenes Studium/Ausbildung in Informatik, Ingenieurwesen, Life Sciences oder vergleichbar
  • Mehrjährige Erfahrung im CSV-Bereich (GMP)
  • Kenntnisse relevanter Richtlinien (GxP, FDA 21 CFR Part 11)
  • Erfahrung mit computergestützten Systemen (ERP, LIMS, MES) wünschenswert
  • Strukturierte, sorgfältige Arbeitsweise und analytisches Denkvermögen
  • Kommunikationsstärke und sicheres Auftreten
  • Sehr gute Deutschkenntnisse, gute Englischkenntnisse

Tasks

  • Kund:innen im Bereich CSV beraten und unterstützen
  • Als Schnittstelle zwischen Fachbereichen, IT und QS fungieren
  • Validierungsdokumentationen für computergestützte Systeme erstellen und pflegen
  • Änderungen an Systemen unter GMP-Berücksichtigung unterstützen
  • Nutzeranforderungen und Risikoanalysen erstellen
  • Tests (DQ/IQ/OQ/PQ) und Systemabnahmen durchführen und begleiten
  • Einhaltung regulatorischer Anforderungen sicherstellen (GxP, Annex 11, Data Integrity)
  • Audits und Inspektionen von Behörden und Kund:innen unterstützen
  • Bestehende Prozesse und Dokumentationen weiterentwickeln

Work Experience

  • approx. 1 - 4 years

Education

  • Vocational certificationOR
  • Bachelor's degree

Languages

  • German – Business Fluent
  • English – Business Fluent

Tools & Technologies

  • ERP
  • LIMS
  • MES

Benefits

Flexible Working

  • Gleitende Arbeitszeit
  • Hybrides Arbeiten

Learning & Development

  • Individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten

Corporate Discounts

  • Mitarbeiterrabatte

Retirement Plans

  • Vollständige Übernahme der Pensionskassenprämie
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