Pharmatronic AG
Project- and Qualification-Engineer(m/w/x)
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Pratteln
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Validierungsprojekte für Pharmakunden in einem mittelgroßen Ingenieurbüro, von GMP-Beratung bis Projektkoordination. Fundierte Kenntnisse in Qualifizierung (Annex 1, 11, 15) und GxP/GAMP5 erforderlich. 5 Wochen Ferien.
Requirements
- Fundierte Kenntnisse in Qualifizierung gemäss Annex 1, Annex 11 und Annex 15
- Erfahrung mit regulatorischen Anforderungen: GxP, GAMP, FDA, EU-Guidelines; GAMP5
- Teamorientierte Arbeitsweise, selbständig und eigenverantwortlich
- Sorgfältiges Arbeiten, hohe Genauigkeit und Zuverlässigkeit
- Sehr gute Deutschkenntnisse und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Abgeschlossene Ausbildung als Ingenieur, Master, Bachelor oder Techniker in Elektro-, Verfahrens- oder Prozesstechnik, Verpackungs- oder Pharmatechnologie
Tasks
- Kunden zu Qualifizierungs- und GMP-Themen beraten
- Sitzungen leiten und moderieren
- Pain Points lösungsorientiert bearbeiten
- Zentrale Ansprechperson für QA, Technik und Projektbeteiligte sein
- Projekttätigkeiten in interdisziplinären Teams koordinieren und überblicken
- Qualifizierungen an pharmazeutischen Anlagen durchführen
- Lüftungssysteme und Reinräume gemäß EU-GMP Annex 1 und Annex 15 qualifizieren
- Unterstützung bei der Erstellung von Lastenheften (URS) leisten
- Risikoanalysen (FMEA) durchführen
- Qualifizierungspläne (QP) sowie SOPs erstellen und anpassen
- Changes, Deviations und CAPA-Maßnahmen bearbeiten
- Qualifizierungsabschlussberichte erstellen
- Testpläne und Qualifizierungsdokumente für DQ-, IQ-, OQ- und PQ-Phasen erstellen
- Validierung computergestützter Systeme (CSV) unterstützen
- Periodic Reviews und Lieferantenaudits durchführen
- DQ-, IQ-, OQ-Tests an pharmazeutischen Anlagen und Infrastruktur durchführen
- Site Acceptance Tests (SAT) im Rahmen der Anlagenqualifizierung gemäß Annex 15 durchführen
- Empfehlungen und Optimierungsvorschläge zur Sicherstellung der GMP-Compliance unterbreiten
Education
- Vocational certificationOR
- Bachelor's degreeOR
- Master's degree
Languages
- German – Business Fluent
- English – Business Fluent
Benefits
Purpose-Driven Work
- Verantwortungsvolle Tätigkeit
Job Security
- Langfristige Perspektive
- Sicherer Arbeitsplatz
Informal Culture
- Unternehmenskultur mit Wertschätzung
- Offenes, motiviertes Team
Modern Office
- Modernen Arbeitsplatz
Team Events
- Freiwillige Social-Events
Mental Health Support
- Employee Assistance Program
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Expert:in Qualifizierung(m/w/x)
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- Validierung computergestützter Systeme (CSV) unterstützen
- Periodic Reviews und Lieferantenaudits durchführen
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Education
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- Master's degree
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Benefits
Purpose-Driven Work
- Verantwortungsvolle Tätigkeit
Job Security
- Langfristige Perspektive
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About the Company
Pharmatronic AG
Industry
Engineering
Description
Das Unternehmen ist ein mittelgroßes Schweizer Ingenieurbüro, das auf Digitalisierung, Qualifizierung und Validierung in der Pharmaindustrie spezialisiert ist.
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