Lamm HR GmbH
GMP-Spezialist:in Produktion und visuelle Kontrolle(m/w/x)
Full-timeWith HomeofficeExperienced
Bensheim
New Job?Nejo!
Your personal AI career agent
DRDr. Franz Köhler Chemie GmbH
Submission Specialist(m/w/x)
Bensheim
Full-timeWith Home OfficeExperienced
Nejo AI Summary
Dossiers für Medizinprodukte bei nationalen/internationalen Behörden einreichen, in forschungsintensivem Pharmaunternehmen mit Nischenprodukten. Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung in Regulatory Affairs erforderlich. Arbeit in kleinen Teams.
Requirements
- Studium Medizin, Naturwissenschaften, Medizintechnik oder vergleichbar
- Zertifizierung im Bereich Regulatory Affairs von Vorteil
- Mehrjährige Berufserfahrung in Regulatory Affairs (mindestens 3 Jahre)
- Kenntnisse regulatorischer Anforderungen (z.B. MDR, ISO 13485)
- Know-How zum Thema Lebenszyklusmanagement
- Berufserfahrung im GMP-Umfeld wünschenswert
- Sicherer Umgang mit MS-Office
- Sehr gute Englischkenntnisse
- Deutschkenntnisse (mindestens Level B2)
- Strukturierte, präzise und zuverlässige Arbeitsweise
- Hohe Kommunikations- und Abstimmfähigkeit
- Hohes Verantwortungs- und Qualitätsbewusstsein
- Selbständigkeit, Teamfähigkeit, Belastbarkeit und Flexibilität
Tasks
- Technische Dokumentationen und Dossiers für Medizinprodukte vorbereiten und nachbereiten
- Unterlagen bei nationalen und internationalen Behörden sowie benannten Stellen einreichen
- Vollständige und konforme Unterlagen mit cross-funktionalen Teams koordinieren
- Status von Einreichungen kontinuierlich nachverfolgen
- Regulatorische Änderungen überwachen und Zulassungsunterlagen aktualisieren
- Änderungsmeldungen sowie Verlängerungen bearbeiten
- Tracking-Systeme und das Dokumentenmanagement pflegen
- Übersetzungen regulatorischer Dokumente koordinieren und qualitätsprüfen
- Regelmäßig an die Leitung Medizinprodukte berichten
Work Experience
- 3 years
Education
- Master's degree
Languages
- English – Business Fluent
- German – Business Fluent
Tools & Technologies
- MDR
- ISO 13485
- EUDAMED
- FDA
- NMPA
- MS-Office
Benefits
Competitive Pay
- Attraktive Vergütung
Informal Culture
- Flache Hierarchien
- Freundliche Kollegen
- Kleine Teams
Startup Environment
- Schnelle Entscheidungswege
- Raum für Ideen
Family Support
- Gute Work-Life-Balance
Retirement Plans
- Betriebliche Altersvorsorge
Healthcare & Fitness
- Betriebliche Krankenzusatzversicherung
Flexible Working
- Hybrides Arbeiten
Learning & Development
- Gute Fort- und Weiterbildungsmöglichkeiten
Modern Office
- Moderne Arbeitsplätze
Company Bike
- JobRad-Programm
Snacks & Drinks
- Kostenfreie Heiß- und Kaltgetränke
- Täglich bezuschusste Snacks
Free or Subsidized Food
- Täglich bezuschusste Mahlzeiten
Parking & Commuter Benefits
- Parkmöglichkeiten direkt vor Ort
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Dossiers für Medizinprodukte bei nationalen/internationalen Behörden einreichen, in forschungsintensivem Pharmaunternehmen mit Nischenprodukten. Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung in Regulatory Affairs erforderlich. Arbeit in kleinen Teams.
Requirements
- Studium Medizin, Naturwissenschaften, Medizintechnik oder vergleichbar
- Zertifizierung im Bereich Regulatory Affairs von Vorteil
- Mehrjährige Berufserfahrung in Regulatory Affairs (mindestens 3 Jahre)
- Kenntnisse regulatorischer Anforderungen (z.B. MDR, ISO 13485)
- Know-How zum Thema Lebenszyklusmanagement
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- Selbständigkeit, Teamfähigkeit, Belastbarkeit und Flexibilität
Tasks
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- Vollständige und konforme Unterlagen mit cross-funktionalen Teams koordinieren
- Status von Einreichungen kontinuierlich nachverfolgen
- Regulatorische Änderungen überwachen und Zulassungsunterlagen aktualisieren
- Änderungsmeldungen sowie Verlängerungen bearbeiten
- Tracking-Systeme und das Dokumentenmanagement pflegen
- Übersetzungen regulatorischer Dokumente koordinieren und qualitätsprüfen
- Regelmäßig an die Leitung Medizinprodukte berichten
Work Experience
- 3 years
Education
- Master's degree
Languages
- English – Business Fluent
- German – Business Fluent
Tools & Technologies
- MDR
- ISO 13485
- EUDAMED
- FDA
- NMPA
- MS-Office
Benefits
Competitive Pay
- Attraktive Vergütung
Informal Culture
- Flache Hierarchien
- Freundliche Kollegen
- Kleine Teams
Startup Environment
- Schnelle Entscheidungswege
- Raum für Ideen
Family Support
- Gute Work-Life-Balance
Retirement Plans
- Betriebliche Altersvorsorge
Healthcare & Fitness
- Betriebliche Krankenzusatzversicherung
Flexible Working
- Hybrides Arbeiten
Learning & Development
- Gute Fort- und Weiterbildungsmöglichkeiten
Modern Office
- Moderne Arbeitsplätze
Company Bike
- JobRad-Programm
Snacks & Drinks
- Kostenfreie Heiß- und Kaltgetränke
- Täglich bezuschusste Snacks
Free or Subsidized Food
- Täglich bezuschusste Mahlzeiten
Parking & Commuter Benefits
- Parkmöglichkeiten direkt vor Ort
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About the Company
Dr. Franz Köhler Chemie GmbH
Industry
Pharmaceuticals
Description
Das Unternehmen ist ein forschungsintensives und innovatives Pharmaunternehmen mit einem spezialisierten Portfolio an Nischenprodukten.
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