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Fresenius Medical Care D. GmbH
7d ago

Risk Manager Active Medical Devices and Digital Products(m/w/x)

Bad Homburg vor der Höhe
Full-timeWith Home OfficeSenior

Description

In dieser Rolle gestaltest du die Sicherheit innovativer Medizinprodukte mit, indem du komplexe Risikoanalysen steuerst und die Einhaltung globaler Standards über den gesamten Produktzyklus sicherstellst.

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Requirements

  • •Studium Ingenieurwesen, Medizintechnik, Informatik oder Naturwissenschaften
  • •Berufserfahrung im Risikomanagement oder Forschung & Entwicklung
  • •Wissen über Risikomanagementnormen (ISO14971, ICH Q10)
  • •Kenntnisse der Vorschriften für Medizinprodukte
  • •Kenntnisse im Bereich digitaler Medizinprodukte
  • •Kenntnisse der FMEA-Methodik und Sicherheitskonzepte
  • •Teamfähigkeit, Lösungsorientierung und proaktive Arbeitsweise
  • •Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse

Education

Bachelor's degree
OR
Master's degree

Work Experience

approx. 4 - 6 years

Tasks

  • •Risikomanagementprozesse planen und durchführen
  • •Risikoanalysen für Medizinprodukte erstellen und pflegen
  • •Gegenmaßnahmen im Anforderungsmanagement spezifizieren
  • •Risikoanalysen und Anomaliebewertungen in der Produktentwicklung abstimmen
  • •Erstellung von FMEAs unterstützen
  • •Risikoanalysen mit dem Usability File abgleichen
  • •Risikomanagementinhalte auf die Produktion übertragen
  • •Risikobewertungen planen, prüfen und in die Analyse übertragen
  • •Risikobewertungen für Complaints erstellen
  • •Risikomanagementakten erstellen, aktualisieren und prüfen
  • •Globale Risikomanagementprozesse im Verantwortungsbereich umsetzen
  • •Prozesse und Methoden des Risikomanagements kontinuierlich verbessern

Tools & Technologies

ISO14971ICH Q10NMPAMDD 93/42/EWGMDR 745/2017MDSAPSoftware as a Medical DeviceFMEA-Methodik

Languages

German – Business Fluent

English – Business Fluent

Benefits

Career Advancement

  • •Individuelle Möglichkeiten zur Karriereplanung
  • •Berufliche Weiterentwicklung

Startup Environment

  • •Raum für innovatives Denken

Informal Culture

  • •Kollegiale Kultur
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