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KL
KLS Martin Group
3mo ago

Regulatory Affairs Specialist International(m/w/x)

Tuttlingen, Mühlheim an der Donau, Freiburg im Breisgau, Fridingen an der Donau
Full-timeWith Home OfficeExperienced

Description

In dieser Rolle bist du verantwortlich für die Erstellung internationaler Zulassungsdossiers und die Durchführung von Registrierungen für Medizinprodukte. Du kommunizierst mit internationalen Partnern und Behörden, pflegst bestehende Zulassungen und unterstützt die Umsetzung regulatorischer Anforderungen.

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Requirements

  • •Abgeschlossenes Studium in Medizintechnik, Maschinenbau, Regulatory Affairs oder vergleichbar
  • •Erfahrung in aktiver Medizintechnik und Regulatory Affairs
  • •Kenntnisse in der Norm IEC 60601-1 wünschenswert
  • •Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse (mind. C1)
  • •ERP-System-Kenntnisse (SAP) von Vorteil
  • •Sehr gute Kommunikationsfähigkeit und Freude am Austausch mit anderen Ländern
  • •Gut strukturierte Arbeitsweise
  • •Flexibilität, hohe Einsatzbereitschaft und Durchsetzungsvermögen

Education

Bachelor's degree

Work Experience

approx. 1 - 4 years

Tasks

  • •Internationale Zulassungsdossiers bereitstellen und ausarbeiten
  • •Internationale Registrierungen von Medizinprodukten durchführen
  • •Bestehende Zulassungen betreuen und pflegen
  • •Produktzulassungsdatenbank pflegen
  • •Ansprechpartner für die Länder im Zulassungsbereich sein
  • •Mit internationalen Partnern, Consultants und Behörden kommunizieren
  • •Dokumente für Beglaubigung und Legalisation vorbereiten
  • •Regulatorische Anforderungen für weltweite Zulassung identifizieren
  • •Regulatorische Änderungen analysieren und bewerten
  • •Umsetzung regulatorischer Anforderungen über die gesamte Prozesskette unterstützen

Tools & Technologies

SAP

Languages

German – Business Fluent

English – Business Fluent

Benefits

Flexible Working

  • •Flexibles Arbeiten
  • •Gleitzeit
  • •Mobiles Arbeiten

Mentorship & Coaching

  • •Individuelle Einarbeitung

Learning & Development

  • •Aus- und Weiterbildung

Healthcare & Fitness

  • •Sport- und Gesundheitsangebote

Snacks & Drinks

  • •Cafeteria mit kostenlosem Wasser

Retirement Plans

  • •Betriebliche Altersvorsorge
  • •Vermögenswirksame Leistungen
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