Transfer & Validation Engineer USP(m/w/x)

Beschreibung

In dieser Rolle begleitest du den Transfer sowie die Validierung neuer Biopharma-Produkte und schaffst als zentrale Schnittstelle die Verbindung zwischen internationaler Entwicklung und lokaler Produktion.

Anforderungen

• •Promotion oder Master in Chemie, Biotechnologie oder Bioverfahrenstechnik
• •Mehrjährige Berufserfahrung in biotechnologischer GMP-Produktion und Validierung
• •Sicheres Auftreten sowie eigenständige, strukturierte Arbeitsweise
• •Erfahrung in Matrixorganisationen und fachlicher Weisungsbefugnis
• •Teamorientierung
• •Flexibilität
• •Erfahrung in Zellkulturtechnik (Single Use & Stainless Steel)
• •Erfahrung in internationalen Tech Transfers
• •Erfahrung in Prozessvalidierungen (PPQ) und Dokumentationserstellung
• •Kenntnisse in Anlagenqualifizierung (OQ & PQ)
• •Wünschenswert: Erfahrung als SME bei Audits
• •Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Aufgaben

• •Schnittstelle zwischen operativem USP-Team, MSAT und internationalen Transferteams bilden
• •GMP-konforme Implementierung neuer Produkte bis zur Validierung verantworten
• •Notwendige Change Controls und neue Produktionstechnologien einführen
• •Neue Rohstoffe implementieren und Validierungsdokumente erstellen
• •Am Zulassungsdossier für die Phase-III-Produktion mitarbeiten
• •USP-Leitung bei Produktions- und Validierungsaktivitäten unterstützen
• •Aufgaben als Prozessverantwortliche:r bei Deviations und CAPAs übernehmen
• •Produktionsdaten zur Analyse der Prozessperformance kontinuierlich reviewen
• •Lokale Fragestellungen zu Prozesstransfer und Prozessadaptierung zentral koordinieren
• •Investprojekte unter einer Million Euro als Projektleitung steuern
• •Standardisierung und Digitalisierung der Produktionsprozesse als SME vorantreiben
• •Transfer- und Validierungsthemen bei lokalen sowie internationalen Inspektionen vertreten

Tools & Technologien

Benefits