Carl Zeiss Spectroscopy GmbH
Regulatory Affairs Experte(m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtSenior
Jena
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Dein persönlicher KI-Karriere-Agent
ABAbbott Rapid Diagnostics Jena GmbH
Specialist Regulatory Affairs(m/w/x)
Jena
VollzeitVor OrtBerufserfahren
Nejo KI-Zusammenfassung
Betreuung internationaler Produktregistrierungen für IVD und Medizinprodukte in globalen Märkten. Mindestens 3 Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs erforderlich. Attraktiver Pensionsplan und Firmenrad.
Anforderungen
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Hochschulstudium
- Mind. 3 Jahre Berufserfahrung in Regulatory Affairs (Medizinprodukte/Pharma)
- Fundierte Kenntnisse regulatorischer Normen, Richtlinien, Gesetze (IVD, MP-Recht, ISO13485, 21CFR820, ISO14971)
- Umfangreiche Erfahrung in regulatorischen Dokumenten (Dossiers, Reports, Analysen) und GDP
- Erfahrung in CE-Kennzeichnung (IVD) und weltweiter Zulassung
- Starke analytische Fähigkeiten (Gap Analysen) und Lösungsfindung
- Erfahrung in Interaktion mit Behörden und Benannten Stellen
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse (Wort/Schrift); weitere Sprachen wünschenswert
Aufgaben
- Einhaltung nationaler und internationaler zulassungsrelevanter Vorgaben sicherstellen
- Internationale Produktregistrierungen durchführen
- Anwendbare regulatorische Anforderungen einhalten
- Regulatorische Konformität von IVD und Medizinprodukten sicherstellen
- Produktzulassungen in verschiedenen Ländern betreuen und koordinieren
- Planung, Durchführung und Berichterstattung von Zulassungsaktivitäten übernehmen
- Aktivitäten zur Aufrechterhaltung von Zulassungen durchführen
- Mitwirkung an Konformitätsbewertungsverfahren und CE-Kennzeichnungen
- Regulatorische und zulassungsrelevante Dokumente erstellen, prüfen und archivieren
- Regulatorische Pläne und Reports erstellen
- Technische Dossiers und Änderungsmeldungen erstellen
- Regulatorische Bewertungen von Änderungen und Kundenrückmeldungen durchführen
- Direkte Interaktion mit Behörden und Benannten Stellen
- Interaktion mit regionalen und lokalen Abbott Regulatory Affairs und Distributoren
- Enge Zusammenarbeit mit interdisziplinären Gruppen
- Ausführung von Einzelaufträgen auf Anweisung des Vorgesetzten
Berufserfahrung
- 3 Jahre
Ausbildung
- Bachelor-Abschluss
Sprachen
- Deutsch – verhandlungssicher
- Englisch – verhandlungssicher
Tools & Technologien
- DIN EN ISO13485
- 21CFR820
- DIN EN ISO14971
- Good Documentation Practice (GDP)
- IVD
- Medizinprodukterecht
Benefits
Betriebliche Altersvorsorge
- Attraktiver Abbott Pension Plan
Firmenfahrrad
- Company Bike
Attraktive Vergütung
- Mitarbeiteraktienkaufprogramm
Die Originalanzeige dieses Stellenangebotes in der aktuellsten Version findest du hier. Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbH erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
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Anforderungen
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Hochschulstudium
- Mind. 3 Jahre Berufserfahrung in Regulatory Affairs (Medizinprodukte/Pharma)
- Fundierte Kenntnisse regulatorischer Normen, Richtlinien, Gesetze (IVD, MP-Recht, ISO13485, 21CFR820, ISO14971)
- Umfangreiche Erfahrung in regulatorischen Dokumenten (Dossiers, Reports, Analysen) und GDP
- Erfahrung in CE-Kennzeichnung (IVD) und weltweiter Zulassung
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Aufgaben
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- Technische Dossiers und Änderungsmeldungen erstellen
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- Enge Zusammenarbeit mit interdisziplinären Gruppen
- Ausführung von Einzelaufträgen auf Anweisung des Vorgesetzten
Berufserfahrung
- 3 Jahre
Ausbildung
- Bachelor-Abschluss
Sprachen
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Über das Unternehmen
Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbH
Branche
Healthcare
Beschreibung
Das Unternehmen bietet vielfältige Möglichkeiten zur Karriereentwicklung und fördert Chancengleichheit und Vielfalt.
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