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Specialist Qualification Engineering(m/w/x)
Qualifizierungsprojekte für Prozessanlagen, Reinstmedien und Reinräume in der biopharmazeutischen Produktion. Mehrjährige Berufserfahrung in der Pharmaindustrie mit GMP-Kenntnissen erforderlich. Hybrides Arbeiten mit flexibler Zeiteinteilung.
Anforderungen
- Abgeschlossene technische/naturwissenschaftliche Ausbildung
- Mehrjährige Berufserfahrung (3-5 Jahre) in Pharmaindustrie/regulierter Umgebung
- Fundierte Kenntnisse in GMP, Qualifizierung/Validierung, FDA, EMA
- Grundkenntnisse CSV von Vorteil
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
- Strukturierte, präzise, eigenverantwortliche Arbeitsweise
- Ausgeprägtes Organisations- und Priorisierungsvermögen
- Lösungsorientiertes, pragmatisches Denken
- Flexibilität und Bereitschaft zur iterativen Lösungsentwicklung
- Teamorientierung und Freude an interdisziplinärer Zusammenarbeit
Aufgaben
- Qualifizierungsprojekte gemäß cGMP eigenverantwortlich durchführen
- Prozessanlagen, Reinstmedien und Reinräume qualifizieren
- Qualifizierungspläne und -berichte inkl. Umfang, Zeitplan und Strategie erstellen
- Qualifizierungstests planen, durchführen und auswerten
- GMP-konforme Dokumentation sicherstellen
- Qualifizierungsdokumente (inkl. Akzeptanzkriterien, CA und CDE) erstellen und pflegen
- GxP-Risikoanalysen durchführen und moderieren
- Qualifizierungsrelevante Dokumente und Schnittstellen koordinieren
- Über den Anlagenlebenszyklus mit interdisziplinären Teams zusammenarbeiten
- Bei FAT, SAT und Inbetriebnahmen mitwirken
- Ergebnisse und Dokumentationen bei Audits und Inspektionen präsentieren
Berufserfahrung
- 3 - 5 Jahre
Ausbildung
- Abgeschlossene Berufsausbildung
Sprachen
- Deutsch – verhandlungssicher
- Englisch – verhandlungssicher
Tools & Technologien
- GMP
- FDA
- EMA
- CSV
Benefits
Großzügige Elternzeit
- Umfassende Wiedereinstiegsmodelle nach der Karenz
Flexibles Arbeiten
- Hybrides Arbeiten
- Flexible Zeiteinteilung
Firmenfahrrad
- Jobfahrrad
Weiterbildungsangebote
- Umfangreiche Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten
Mentoring & Coaching
- Persönlichkeitsentwicklung
- Mentoringprogramm
Abwechslungsreiche Aufgaben
- Firmeninterne Job Rotations
Boni & Prämien
- Mitarbeiter*innenempfehlungsprogramm
- Performance Management mit Bonussystem
Karriere- und Weiterentwicklung
- Teilnahme an Netzwerkgruppen
Gesundheits- & Fitnessangebote
- Vielfältige Gesundheits- und Fitnessangebote
- Kostenlose Impfungen
- Private Gesundheitsversicherung zu vergünstigten Konditionen
Mentale Gesundheitsförderung
- Psychologische Beratung
Team Events & Ausflüge
- Firmen-Events & Feste
Gratis oder Vergünstigte Mahlzeiten
- Betriebsrestaurant zu gestützten Preisen
Sonstige Vorteile
- Globales Anerkennungsprogramm
Parkplatz & Pendelvorteile
- Gute öffentliche Anbindung
- Kostenloser Mitarbeiter*innenparkplatz
Attraktive Vergütung
- Takeda Aktienprogramm
Betriebliche Altersvorsorge
- Arbeitgeberleistung zur Betriebspensionskasse
Mehr Urlaubstage
- Bezahlter Urlaub am Geburtstag
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Qualifizierungsprojekte für Prozessanlagen, Reinstmedien und Reinräume in der biopharmazeutischen Produktion. Mehrjährige Berufserfahrung in der Pharmaindustrie mit GMP-Kenntnissen erforderlich. Hybrides Arbeiten mit flexibler Zeiteinteilung.
Anforderungen
- Abgeschlossene technische/naturwissenschaftliche Ausbildung
- Mehrjährige Berufserfahrung (3-5 Jahre) in Pharmaindustrie/regulierter Umgebung
- Fundierte Kenntnisse in GMP, Qualifizierung/Validierung, FDA, EMA
- Grundkenntnisse CSV von Vorteil
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
- Strukturierte, präzise, eigenverantwortliche Arbeitsweise
- Ausgeprägtes Organisations- und Priorisierungsvermögen
- Lösungsorientiertes, pragmatisches Denken
- Flexibilität und Bereitschaft zur iterativen Lösungsentwicklung
- Teamorientierung und Freude an interdisziplinärer Zusammenarbeit
Aufgaben
- Qualifizierungsprojekte gemäß cGMP eigenverantwortlich durchführen
- Prozessanlagen, Reinstmedien und Reinräume qualifizieren
- Qualifizierungspläne und -berichte inkl. Umfang, Zeitplan und Strategie erstellen
- Qualifizierungstests planen, durchführen und auswerten
- GMP-konforme Dokumentation sicherstellen
- Qualifizierungsdokumente (inkl. Akzeptanzkriterien, CA und CDE) erstellen und pflegen
- GxP-Risikoanalysen durchführen und moderieren
- Qualifizierungsrelevante Dokumente und Schnittstellen koordinieren
- Über den Anlagenlebenszyklus mit interdisziplinären Teams zusammenarbeiten
- Bei FAT, SAT und Inbetriebnahmen mitwirken
- Ergebnisse und Dokumentationen bei Audits und Inspektionen präsentieren
Berufserfahrung
- 3 - 5 Jahre
Ausbildung
- Abgeschlossene Berufsausbildung
Sprachen
- Deutsch – verhandlungssicher
- Englisch – verhandlungssicher
Tools & Technologien
- GMP
- FDA
- EMA
- CSV
Benefits
Großzügige Elternzeit
- Umfassende Wiedereinstiegsmodelle nach der Karenz
Flexibles Arbeiten
- Hybrides Arbeiten
- Flexible Zeiteinteilung
Firmenfahrrad
- Jobfahrrad
Weiterbildungsangebote
- Umfangreiche Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten
Mentoring & Coaching
- Persönlichkeitsentwicklung
- Mentoringprogramm
Abwechslungsreiche Aufgaben
- Firmeninterne Job Rotations
Boni & Prämien
- Mitarbeiter*innenempfehlungsprogramm
- Performance Management mit Bonussystem
Karriere- und Weiterentwicklung
- Teilnahme an Netzwerkgruppen
Gesundheits- & Fitnessangebote
- Vielfältige Gesundheits- und Fitnessangebote
- Kostenlose Impfungen
- Private Gesundheitsversicherung zu vergünstigten Konditionen
Mentale Gesundheitsförderung
- Psychologische Beratung
Team Events & Ausflüge
- Firmen-Events & Feste
Gratis oder Vergünstigte Mahlzeiten
- Betriebsrestaurant zu gestützten Preisen
Sonstige Vorteile
- Globales Anerkennungsprogramm
Parkplatz & Pendelvorteile
- Gute öffentliche Anbindung
- Kostenloser Mitarbeiter*innenparkplatz
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Betriebliche Altersvorsorge
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Über das Unternehmen
Takeda Austria GmbH
Branche
Pharmaceuticals
Beschreibung
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