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NA
NanoTemper Technologies
vor 7 Tagen

Senior Quality Expert - CSV(m/w/x)

München
Vollzeitmit HomeofficeSenior

Beschreibung

In dieser Rolle schlägst du die Brücke zwischen GMP-Kund:innen und der Produktentwicklung, indem du die Softwarevalidierung begleitest und die Qualitätskultur des Unternehmens aktiv mitgestaltest.

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Anforderungen

  • •Studium Naturwissenschaften, Pharmazie, Biotechnologie, Medizintechnik oder vergleichbar
  • •Mehrjährige Erfahrung in GMP-Anforderungen und CSV
  • •Kenntnisse von CFR 21 Part 11, EU GMP Annex 11 und GAMP 5
  • •Erfahrung in der Durchführung von IQ/OQ/PQ
  • •Erfahrung mit Design Control und Quality-by-Design (vorteilhaft)
  • •Erfahrung mit Kunden- oder Behördenaudits (idealerweise)
  • •Kommunikationsstärke bei komplexen regulatorischen Anforderungen
  • •Pragmatismus und lösungsorientiertes Handeln
  • •Eigeninitiative und selbstständige Arbeitsweise
  • •Teamfähigkeit und interdisziplinäre Zusammenarbeit
  • •Analytisches Denken bei technischen Zusammenhängen
  • •Coaching-Kompetenz und Wissensweitergabe
  • •Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse
  • •Gelegentliche Reisebereitschaft

Ausbildung

Bachelor-Abschluss

Berufserfahrung

ca. 4 - 6 Jahre

Aufgaben

  • •GMP-Kund:innen bei der Computerized System Validation professionell unterstützen
  • •Installation, Operational und Performance Qualification der Systeme begleiten
  • •Kundenaudits im Unternehmen koordinieren und erfolgreich durchführen
  • •Validierungsrelevante Dokumentation für das GMP-Umfeld erstellen und pflegen
  • •Regulatorische Anforderungen in der Software-Entwicklung verankern
  • •Entwicklungsteams beim Design Control Prozess begleiten und coachen
  • •Das Produktionsteam bei qualitätsrelevanten Fragestellungen unterstützen
  • •Strategien zur effizienten Integration von GMP-Anforderungen entwickeln
  • •Internes Qualitäts-Know-how aufbauen und Teams zu regulatorischen Themen schulen

Tools & Technologien

Computerized System Validation (CSV)CFR 21 Part 11EU GMP Annex 11GAMP 5IQ/OQ/PQ

Sprachen

Deutsch – verhandlungssicher

Englisch – verhandlungssicher

Benefits

Flexibles Arbeiten

  • •Flexible Arbeitszeiten
  • •Mobiles Arbeiten nach Absprache

Sinnstiftende Arbeit

  • •Direkter Einfluss auf Produktqualität
  • •Aktive Mitgestaltung von Qualitätsprozessen

Abwechslungsreiche Aufgaben

  • •Ausgewogene Mischung der Tätigkeiten

Moderne Technikausstattung

  • •Arbeit mit Cutting-edge Technologie

Weiterbildungsangebote

  • •Persönliche und fachliche Weiterentwicklung

Lockere Unternehmenskultur

  • •Motiviertes, internationales Team
  • •Flache Hierarchien

Startup-Atmosphäre

  • •Kurze Entscheidungswege

Parkplatz & Pendelvorteile

  • •Zentrale Lage in München
  • •Hervorragende Verkehrsanbindung

Mitarbeiterrabatte

  • •Corporate Benefits
Die Originalanzeige dieses Stellenangebotes in der aktuellsten Version findest du hier. Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens NanoTemper Technologies erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
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